'개발 순항·美 법인 설립'...삼천당제약, 시밀러 사업 속도

• 'SCD411' 글로벌 3상임상 순항...2023년 상업화 목표
• 3분기 미국 현지에 법인 설립...해외사업 본격화

삼천당제약 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 글로벌 3상임상 단계인 아일리아 바이오시밀러의 해외공략에 속도를 내고 있다.

11일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다.

미국 법인은 삼천당제약이 공을 들이고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다.

삼천당제약은 지난 2014년 선제적으로 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411' 3상임상시험 승인을 받고 8월 중순부터 임상시험 프로그램을 돌입한 상태다. 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교 평가하는 데 목적을 둔다.

삼천당제약은 피험자 560명을 모집하고, 2022년 4월까지 임상시험을 마치겠다는 계획이다. 이달 초까지 한국을 포함해 미국, 호주, 불가리아, 체코, 헝가리, 인도, 이스라엘, 일본, 라트비아, 폴란드, 스페인 등 해외 12개국의 임상시험 기관 99곳이 참여를 확정했고, 유럽 등 일부 기관은 피험자 투약을 시작한 것으로 확인된다.

'SCD411'의 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 '아일리아'다. 습성 연령관련황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등을 적응증을 기반으로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억원 규모의 매출을 올렸다. '아일리아' 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞다퉈 해당 시장을 겨냥하는 약물개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 국내에선 삼천당제약 외에도 삼성바이오에피스와 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다.

삼천당제약은 오는 2023년 'SCD411'의 미국, 일본 지역 판매허가를 목표로 공식화했다. 상업화 단계에 도달하기 전 글로벌 기술수출에도 공을 들이고 있다. 지난해 3월에는 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 'SCD411'의 일본 독점판매 및 공급 관련 총 4220만달러(약 470억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1020만달러를 수령했고, 향후 일본 임상 진행 및 신약허가신청서 제출, 미국·유럽 시장 등록 등 개발진척에 따라 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다.

올해 초에는 글로벌 제약사(회사명 비공개)와 'SCD411'의 유럽 판권 관련 사전 계약도 체결했다. 현재 계약조건을 조율 중으로, 가까운 시일 내에 본 계약 성사가 유력하다는 관측이 제기된다. 발매시점이 상업화 성공과 직결되는 바이오시밀러 시장의 특성상 해외시장에서 개발 단계가 빠른 'SCD411'의 가치가 높아지고 있다는 분석이다.

삼천당제약 관계자는 " SCD US는 미국을 포함한 북미지역에서 금융투자와 수출품목 인증, 승인을 목적으로 설립된 회사다"라며 "글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러를 필두로 다양한 파이프라인의 해외시장 진출 가능성을 타진하게 될 것이다"라고 말했다.