"위탁 제네릭, 불량 제품 아닌데"...제약사들 냉가슴

• 바이넥스·비보존제약 불법제조 적발 이후 위탁제네릭 불신 확산
• 제약사들 "위탁제네릭, 적법하게 허가받은 제품"
• 불순물 사태 이후 무분별한 규제 남발...제약 "정부 책임도 있어"

[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위가 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불똥이 튀는 양상이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 의약품 제조 관행으로 특정 업체의 불법 행위가 연쇄 판매금지·회수를 초래한다는 이유에서다.

제약업계에서는 일부 업체의 안전관리 소홀이 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 상황을 크게 경계하는 모습이다. 제약사들은 위탁 제네릭도 적법한 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 인정받았는데도 불량 의약품 취급을 받는게 억울하다는 하소연을 내놓고 있다. 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불합리한 규제가 도입될 수 있다는 우려도 나온다.

◆약사회 "제네릭 정책 개선 촉구"...제약협 "무제한 위수탁 방지 필요성"

16일 업계에 따르면 대한약사회는 “바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련해 문제만 발생했다하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더 이상 두고 볼수 없다“라며 정부에 제네릭 생산·허가 정책의 구조 개선을 촉구하는 내용의 성명서를 냈다.

최근 불거진 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위에 따른 연쇄 판매중지·회수 사건을 계기로 위수탁에 따른 제네릭 난립 문제를 정조준한 것이다.

약사회는 “A제약 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 제약사가 전문 수탁제조소에 제조 위탁 및 생물학적동등성시험 자료 공유 의뢰만 하면 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문이다”라고 강변했다.

약사회는 “이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다”라면서 “이 구조가 제네릭의약품 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이다”라고 꼬집었다.

이와 관련 식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 6개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 혐의로 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 9일에는 6개 제품의 위탁 의약품 22개사 32개 품목에도 동일한 조치를 내렸다. 식약처는 지난 12일 비보존제약의 4개 의약품과 위탁 제품 5개사 5개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조했다는 이유로 잠정 제조·판매중지 등의 조치를 결정했다. 식약처는 30개 위수탁 제조소에 대해서도 특별 점검을 진행 중이다.

총 2개 업체 10개 제품에서 위반사항이 발견됐는데 27개사 37개의 위탁 제품에도 불똥이 튄 모양새다. “제약사들의 무분별한 위수탁 거래 관행이 연쇄 품질문제와 제네릭 신뢰도 하락을 초래한다”라는 비판의 목소리가 나오는 이유다. 국회에 계류 중인 공동생동 규제를 담은 약사법 개정안이 조속히 통과돼야 한다는 목소리도 힘을 얻고 있다.

한국제약바이오협회도 “제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것이다”라며 위탁제네릭의 규제강화 필요성을 내비쳤다.

◆제약사들 "위탁제네릭도 정부가 인정한 제품"...불순물 사태 때도 제네릭에 불똥

하지만 제약업계에서는 “전공정 위탁 제조 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “일부 제약사의 불법 행위를 위탁 제네릭 전체에 대한 불신으로 확산되는 것은 경계해야 한다”라고 입을 모은다.

사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다.

제약사 한 관계자는 “수탁사의 품질관리 문제가 발생하면 위탁 제네릭도 동일한 제재를 받는 등 위탁사도 똑같은 책임을 지게 된다”라면서 “적법한 절차를 거쳐 허가받은 제품을 위탁 제네릭이라는 이유로 불량 의약품으로 취급하는 것은 위험한 인식이다”라고 지적했다.

제약사들은 과거 불순물 의약품 사태 당시와 마찬가지로 제네릭 난립 문제로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다.

식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.

이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다.

복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다.

◆제약사들 "불순물 사태 이후 불합리한 규제 속출...또 다시 규제 강화?" 우려

제약사들은 불순물 사태와 마찬가지로 이번 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조행위 적발을 계기로 불합리한 규제가 속출하지 않을까 심각하게 경계하고 있다.

사실 업계에서는 불순물 파동 이후 다양한 규제가 동시다발로 등장하면서 제약업계에서는 혼선이 더욱 가중되고 있다는 인식이 팽배하다.

식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다.

기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다.

위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 6년 전에 사라진 제도다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 제약사 한 관계자는 “GMP 적합판정서 규정은 그대로 운영하면서 제도 변화 당시 도입한 GMP자료 갈음을 폐지하는 것은 불합리한 조치”라고 토로했다.

식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.

제약사들은 “제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 명분없는 차별”이라는 불만을 제기하는 상황이다.

이미 식약처는 공동생동 규제 강화를 추진하다 고배를 들기도 했다.

식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다.

당시 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다.

복지부도 제네릭 난립을 봉쇄하기 위해 약가제도를 개편했다.

작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

제네릭을 직접 개발하지 않고 위탁 방식으로 허가받으면 약가가 낮아져 시장 진출 포기에 따른 제네릭 난립 현상 해소로 이어질 것으로 기대됐다.

◆"정부 규제강화로 난립현상 심화...무분별한 진입은 자제해야"

하지만 개편 약가제도가 시행되기 전에 국내 제네릭 시장은 유례없는 난립 현상이 연출됐다.

식약처에 따르면 2018년 1년 간 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 그러나 2019년과 지난해에는 각각 3857개, 2035개로 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화가 예고되면서 사전에 제네릭을 허가받으려는 움직임이 가속화했다.

2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 개편 약가제도가 시행되면서 제네릭 허가 쇄도는 주춤해졌지만 사상 유례없는 제네릭 진입 쇄도 현상을 정부가 부추겼다는 비판이 나온다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

제약사 한 관계자는 “일부 제네릭의 품질관리 문제가 불거질 때마다 난립 현상을 해결하기 위해 무분별한 규제가 도입되면서 제네릭 난립은 더욱 심각해졌다”라면서 “품질 이슈가 발생하면 문제를 바로잡기 위한 제도 개선을 모색해야 하는데, 매번 제네릭 난립으로 원인을 몰고 가는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다.

제약업계 내부에서도 무분별한 위수탁으로 인한 시장 진입은 자제해야 한다는 자성의 목소리도 나온다.

식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성인정품목은 2358개로 집계됐다. 이중 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개에에 불과했고, 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 2019년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다.

약가제도 개편 이후에도 제네릭 집중 허가 현상은 지속될 조짐이다. 지난달에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 아토젯 제네릭 제품 중 위탁 제네릭이 90% 가량에 달했다.

업계 한 관계자는 "한 공장에서 수십개의 동일한 제품을 생산하는 상황에서 경미한 문제가 발생하더라도 혼란은 커질 수 있다"라면서 "한정된 시장에 무분별하게 진출하는 관행은 자제할 필요가 있다"라고 꼬집었다.

연도별 생물학적동등성 인정품목 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)