바이넥스 이어 비보존…제네릭 '1+3법안' 추진 탄력

• 국회, 국내 유통의약품 난립문제 본질 공감대 확산
• 서영석 발의 '제네릭 규제법안' 통과 기정사실화 목소리도
• 서정숙 발의 개량신약 규제법안도 필요성 도미노 효과

[데일리팜=이정환 기자] 약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 사건이 바이넥스에 이어 비보존제약으로 확산하자 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 '의약품 1+3 규제' 법안 타당성이 한층 커지는 분위기다.

제조·유통 의약품 품질조작 논란 근본 원인으로 지나치게 많은 제네릭이 동시 시판허가를 획득할 수 있는 국내 인허가 시스템과 규제 환경이 꼽히면서 입법으로 제네릭 난립 사태를 해소하자는 주장에 힘이 실리고 있다.

12일 국회와 제약산업 관계자들에 따르면 바이넥스와 비보존제약 사태로 '제네릭·자료제출약 1+3 허가제한' 입법 필요성에 군불이 지펴졌다.

의약품 1+3규제 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 '제네릭 생동성시험 1+3 제한'과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 1+3제한' 약사법 개정안이 국회 계류중이다.

특히 자료제출약 1+3 허가제한의 경우 일부 제약사들의 반대와 식품의약품안전처의 신중검토 의견을 내비친 대비, 제네릭 1+3 제한은 다수 제약사와 식약처 찬성을 등에 업은 상태라 3월 임시국회에서 심사기회만 얻으면 무리없이 통과될 것이란 견해가 지배적인 분위기다.

이렇게 되면 지난해 식약처가 시행에 드라이브를 걸었다가 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위) 제동으로 무산된 제네릭 1+3 규제법이 서영석 의원 발의를 통한 국회 트랙으로 입법에 성공하게 된다.

아울러 제네릭 1+3 규제법이 통과되면 추후 순차 논의 될 공산이 큰 자료제출약(개량신약) 1+3규제 역시 입법 타당성에 힘을 얻게 된다.

바이넥스와 비보존제약 사태가 제네릭·자료제출약 1+3규제에 도미노 효과로 작용하는 셈이다.

제약산업 종사자들과 의약품 전문가, 국회 관계자들도 바이넥스·비보존제약 사태가 적어도 국내 제조·유통 제네릭 품질 이슈와 함께 지나치게 많은 약이 시장 판매중인 제네릭 난립 문제를 집중 조명하게 된 방아쇠 역할을 하게 됐다고 입을 모은다.

일단 법을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 직후 제네릭 위탁공동생동 1+3 규제법안의 신속 통과 필요성을 어필하고 나섰다.

국내 상위 제약사의 한 MA(Market Access)담당자는 "제네릭 난립 사태 해결을 위한 공동생동 1+3 규제는 사실 다수 제약사와 한국제약바이오협회가 오래전부터 공감대를 형성했던 이슈"라며 "자체 생동을 하기 어려운 수준의 일부 영세 제약사들만 반대하는 상황이다. 그러나 정부의 제네릭 약가 규제 정책에서 볼 수 있듯 생동없는 제네릭은 더 이상 시장에 발붙이기 어려울 것"이라고 설명했다.

이 담당자는 "바이넥스, 비보존제약 사태로 제네릭 1+3 법안(서영석안)의 통과는 기정사실화 됐다는 게 업계 견해다. 물론 실제 처리 여부는 국회심사 결과를 살펴야하나, 여·야·정과 함께 산업도 같은 방향성을 갖고 있어 통과될 확률이 높게 점쳐진다"며 "품질조작 사태는 제네릭을 넘어 개량신약 임상자료 허여 규제법안 타당성도 높였다. 시장에 의약품이 너무 많이 풀렸고, 규제당국도 일일히 품질관리를 못 하고 있다는 지적이 나오기 때문"이라고 부연했다.

국회 보건복지위 소속 의원실 한 관계자도 "의약품 1+3 규제법안은 국내 제약산업과 일선 의료기관, 약국가에 미칠 영향력이 큰 법안이면서도 일반 대중의 이해도는 낮은 법안이었다"며 "바이넥스, 비보존제약 사태로 낮았던 대중 관심이 대폭 커지고 또 이해도 역시 높였다. 만약 국민여론이 저품질 의약품 유통이나 품질조작 제약사 사건에 강한 문제를 제기한다면, 국회로서 여론을 반영한 입법이 불가피하다"고 말했다.

이 관계자는 "여론에 법안 심사가 흔들린다는 의미가 아니라, 사태 발생 전과 비교해 법안 심사·추진 속도가 더 빨라질 수 있다는 얘기"라며 "아울러 소관 의원들의 관심도 한층 커질 여지도 충분해 졌다. 식약처 내부조사 결과보고 역시 1+3 법안 심사 시 타당성에 영향을 미칠 것"이라고 피력했다.