솔리리스 vs 엔스프링, 시신경 척수염서 경쟁 예고

• 한독 '솔리리스', NMOSD 적응증 확대 승인
• 로슈 '엔스프링', 상반기 시판 허가 예상

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 영역에서 고가 약물 2종의 경쟁이 예고되고 있다.

관련업계에 따르면 로슈의 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 국내 허가 절차를 진행 중인 가운데, 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 최근 시신경척수염 적응증을 추가했다.

지금까지 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있었지만 이번 적응증 확대로 엔스프링보다 한발 빨라지게 됐다.

엔스프링은 현재 미국에서 솔리리스와 경쟁을 벌이고 있는데, 솔리리스 대비 저렴한 약가로 인해 주목받고 있다. 솔리리스의 개발사인 알렉시온은 지난해 6월 미국에서 NMOSD 적응증을 추가한 바 있다.

다만 두 약물 모두 보험급여 적용까지 얼마나 시간이 소요될지는 미지수다.

한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다.

현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다.

솔리리스는 연구를 통해, 시신경 척수염의 재발(relapse) 위험 방지 효능을 입증했다.

2019년 NEJM에 발표된 3상 임상 시험 PREVENT에 따르면, 48주 차까지 항아쿠아포린-4(Antiaquaporin-4, AQP4)항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 환자 중 솔리리스로 치료받은 환자의 무재발(relapse-free)률은 98%, 위약군에서의 무재발률은 63%였다. 144주 차에서 솔리리스 치료군의 무재발률은 96%, 위약군은 45%였다.

엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다.

SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1% 였으며 위약은 56.8%였다.