백신 불확실성 여전…모더나 유통·코백스 초기물량 미정

• AZ 백신 65세 이상 효능논란도 '변수'…접종계획 차질 예상

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 접종 세부계획을 발표했지만, 여전히 불확실성은 남아있다. 특히 모더나 백신의 위탁제조, 유통업체 대상이나 코백스 퍼실리티의 초기 물량 백신도 여전히 안개속이다.

아스트라제네카 백신이 65세 이상 노령층에서 접종이 가능한지 여부도 아직 정해지지 않았다.

코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 28일 코로나19 예방접종 시행계획을 발표했다. 추진단에 따르면 다음달부터 순차적으로 접종이 진행될 예정이다. 이에 5600만명분의 코로나19 백신의 구매 계약을 완료했으며, 추가로 노바백스 백신 2000만명분 구매 계약을 추진하고 있다.

백신 종류별 도입시기와 물량

1분기부터는 코백스(1000만명분)와 아스트라제네카 백신(1000만명분), 2분기 얀센(600만명분), 모더나 백신(2000만명분), 3분기 화이자 백신(1000만명분)의 접종이 시작된다는 설명이다.

하지만 물량이 가장 많은 모더나 백신의 경우 아직까지 국내 유통 업체도 정해지지 않았다.

정은경 단장은 "SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신까지 유통관리를 하게 될 예정"이라며 "모더나 백신은 별도 업체가 현재 선정을 검토하고 있는 상황"이라고 전했다.

화이자 백신의 경우 초저온 냉동고가 필요해 일부 물량을 직접 국내 접종장소까지 직배송할 예정이다. 하지만 똑같이 냉동고가 필요한 모더나 백신은 국내 유통을 어떻게 할 것인지 아직 정해지지 않았다. 다만 유통 유력업체로 녹십자가 거론되고 있을 뿐이다.

생산도 국내 위탁업체에서 할지, 완제품을 직수입할지 정해지지 않았다. 모더나 백신은 나머지 구매 백신과 달리 식약처의 사전검토도 받지 않고 있다.

코백스 퍼실리티로부터 도입되는 초기 물량 백신의 종류도 파악되지 않았다. 정 단장은 "코백스를 통해 1분기부터 도입될 예정인 화이자, 아스트라제네카 백신의 공급시기와 물량은 이달말 확정될 예정"이라며 "코백스를 통해 조기에 도입되는 백신에 대해서는 WHO의 긴급사용승인 현황을 참고해 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.

하지만 공급물량과 공급시기는 코백스가 전세계 국가의 의견을 받아 조율을 하고 있기 때문에 통본 전까지 명확하지 않다는 설명이다.

일단 코백스로부터 1분기 도입되는 백신 종류는 아스트라제네카와 화이자 백신으로 좁혀졌다. 하지만 화이자 백신의 경우 지난 25일에야 허가신청이 접수됐기 때문에 코백스로부터 도입이 예정되는 2월에는 정식 허가가 어려운 상황이다. 이에 식약처와 질병청은 WHO 긴급사용승인 현황을 참고해 특례수입하는 방안을 고려하고 있다는 것이다.

다만 코백스로부터 도입되는 아스트라제네카 백신은 정식 허가 절차를 거쳐 시중에 공급될 것이라는 설명이다.

정 단장은 "우리 정부가 화이자와 아스트라제네카 백신에 대해 코백스 측에 구매 의향을 밝힌 상태"라며 "코백스는 각 국가 의향조사를 근거로 백신물량과 공급시기를 조정하는데, 현재로서는 1월말 결정될 예정"이라고 설명했다.

2월 허가가 예상되는 아스트라제네카 백신도 불확실하기는 마찬가지다. 특히 65세 이상 고령자에 대한 임상 데이터가 부족하다는 지적이 있다. 이에 긴급승인을 고려하고 있는 유럽의약품청(EMA)가 65세 이상 고령자에는 사용을 승인하지 않을 것이라는 전망도 나온다.

이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "제출된 임상시험 결과 고령자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "이에 외부 전문가 등이 참여하는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의원회, 최종점검위원회를 통해 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 검증할 계획"이라고 설명했다.

그러면서 "EMA에 허가신청한 사항 중 면역원성 자료에 의한 효과성 추론 부분이 있는데, 이 부분까지 살펴서 검증할 계획"이라고 덧붙였다.

만약 EMA가 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상 고령자에게는 승인하지 않는다면 우리 심사에도 영향을 줄 전망이다. 제품심사의 우선은 안전성 확보이기 때문이다.

시기별 접종 대상자

65세 이상 고령자 승인이 어렵다면 접종 계획에 차질을 빚을 가능성이 높다. 아스트라제네카 백신은 1분기 접종인원 130만명 대부분이 투여할 백신이기 때문이다. 다음달 허가가 완료되면 75만명분이 먼저 공급될 예정이다.

1분기 코백스로부터 들어오는 화이자 백신은 5만명분으로 물량이 많지 않은데다 아직 확실하게 들어온다는 보장도 없다.

1분기에는 요양병원 입원 환자 등 65세 이상 고령자가 다수 포함돼 있어 아스트라제네카 백신에 대해 연령층을 제한한다면 접종 목표를 이루는데 어려움이 있을 것으로 예상된다.