허가-출하 중복심사 가능...SK 허가용 백신 첫 유통?

• 제조-수입 백신 2개 허가신청…'제조용' 최초 출하 높아
• 아스트라제네카 코로나19 백신 심사과정 통해 추론

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처에 허가신청한 아스트라제네카 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하고 있는 백신이 국내 최초로 유통될 가능성이 높아 보인다.

최근 식약처는 시판을 앞당기기 위해 품목허가와 출하승인을 중복해 검토할 수 있다고 밝혔다.

이에 대해 업계는 SK바이오사이언스가 허가용으로 미리 생산한 백신은 중복해 심사가 가능할 것이라는 분석이다.

보건당국은 국내 최초 유통되는 백신이 SK바이오사이언스 생산분이 되도록 아스트라제네카 측과 협의하고 있다면서도 확정된 사항은 아니라고 브리핑을 통해 밝힌 바 있다.

14일 식약처 관계자는 "품목허가와 출하승인 심사를 중복해서 진행한다는 언론보도는 확대 해석된 부분이 있다"면서도 "일부 겹치는 기간이 일어날 수 있다는 것"이라고 설명했다.

품목허가 심사와 국가출하승인 심사는 성격이 다르다. 보통 백신의 경우 품목허가 이후 국내 시판되는 제조분에 대해 출하승인 심사를 진행한다.

따라서 품목허가 심사와 국가출하승인 심사가 겹치려면 시판용으로 미리 생산된 백신이 확보돼 있어야 한다.

식약처는 의약품안전에관한규칙을 통해 공정의 균일성을 확보하기 위해 시판용 3개 제조번호(로트, 배치)를 미리 생산해 허가심사 자료로 제출토록 하고 있다.

따라서 허가용으로 미리 생산된 제품을 출하승인 심사에 활용될 수 있다는 계산이 나온다. 이 경우 통관절차 등으로 시간이 걸리는 수입 백신보다는 국내 제조 백신을 갖고 출하심사를 진행할 가능성이 높다.

식약처는 지난 11일 보도자료를 통해 이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획이라고 설명했다. 현장 실태조사에서는 미리 생산된 3로트 생산 자료도 살펴볼 것으로 보인다.

GMP(제조및품질관리기준) 실태조사가 완료되고 임상시험 타당성이 확보된다면 허가 전에도 시판용 백신의 출하승인 심사가 가능할 것으로 보인다.

식약처는 허가심사에 최대 40일(현행 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다.

정부가 밝힌 2월말 접종을 시작하려면 물리적으로 허가심사 기간에 출하승인도 진행해야 한다는 시나리오가 나온다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처에 지난 4일 허가신청했다. 허가심사와 출하승인을 최대 60일로 잡는다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사 기간에 출하승인 심사도 이뤄져야 한다는 답이 나온다.

때문에 보건당국이 협의하고 있다고 하지만, 국내에 최초로 유통될 백신은 SK바이오사이언스가 생산하는 백신일 가능성이 가장 높다. 식약처는 최초 출하승인 심사에 적용될 백신이 SK바이오사이언스 생산분이냐는 질문에 심사 중인 제품이므로 알려줄 수 없다는 답변을 내놨다.

한편 아스트라제네카가 허가신청한 수입백신은 이탈리아에서 생산하는 제품으로 알려졌다.