한림, 자체개발 에스암로디핀-텔미사르탄 상업화 임박

• 식약처에 지난달 허가신청…종근당 '텔미누보' 성공 이을까

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄 복합제가 상업화에 한발 다가섰다.

에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 최초 선보인 종근당 '텔미누보'의 성공신화를 이을지 주목된다.

12일 업계에 따르면 한림제약은 지난달 식약처에 '로디엔티정'의 품목허가를 신청했다.

로디엔티정은 한림이 직접 개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분과 텔미사르탄이 결합한 고혈압 복합제다. 한림은 지난 2006년 에스암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'을 품목허가받았다.

이 제품은 약효가 있는 부분인 에스암로디핀만 추출하고, 부작용을 일으키는 알암로디핀은 제거한 개량신약이다. 기존 암로디핀 유효성분의 절반만으로 동등한 효과를 내는 장점을 갖고 있다.

로디엔은 2019년 기준 원외처방액(유비스트) 135억원을 기록한 블록버스터 품목으로, 한림제약의 간판 제품으로 성장했다.

한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분의 고혈압치료제 <로디엔정>

한림은 2019년 12월 복합제인 '로디엔티정'의 임상1상시험계획서를 승인받고, 본격적인 개발에 나섰다. 대조약으로는 한국베링거인겔하임의 암로디핀베실산염-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'를 삼았다.

로디엔티정이 품목허가를 받는다면 국내에서는 두번째 에스암로디핀과 텔미사르탄이 결합한 복합제가 된다. 최초 복합제는 종근당의 텔미누보다. 텔미누보는 에스암로디핀베실산염이수화물-텔미사르탄이 결합한 복합제로 지난 2013년 허가를 받았다.

텔미누보는 출시하자마자 오리지널 트윈스타를 압박하며 국내에서 성공한 2제 복합제로 떠올랐다. 2019년 기준 텔미누보의 원외처방액은 387억원으로, 유효성분이 동일한 제제 가운데 오리지널 트윈스타(847억원) 다음으로 높은 실적을 기록했다.

다만 텔미누보가 허가될 당시와 지금은 상황이 다르다. 일단 트윈스타 제네릭약물이 2016년 12월부터 쏟아져 나왔다. 동일유효성분 약물을 허가받은 제약사만 100여개사다. 따라서 경쟁을 뚫고 나가기가 쉽지 않은 상황이다.

반면 에스암로디핀만의 장점이 있는데다 에스암로디핀-텔미사르탄 결합 복합제는 텔미누보 1개만 나와있기 때문에 경쟁력이 있을 것이라는 전망도 나온다.