'키트루다', 삼중음성유방암 적응증 국내 진입 예고

• 허가 신청 제출…'티쎈트릭' 이후 두번째 면역항암제 옵션
• KEYNOTE-355 통해 유효성 입증…다양한 화학요법과 병용 가능

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라에서도 삼중음성유방암 환자에게 면역항암제 '키트루다'를 처방할 수 있게 될 전망이다.

관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 식약처에 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 전이성 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 1차요법에서 항암화학요법 병용에 대한 적응증 추가 신청을 제출했다.

미국 FDA 승인 이후 국내에서도 빠르게 승인 절차를 진행하는 모습이다.

삼중음성유방암에서 키트루다의 유효성은 KEYNOTE-355 연구를 통해 입증됐다.

해당 연구에서 키트루다는 6개월 이상 빠르게 재발한 예후가 좋지 않은 환자가 포함된 전체 환자군에서 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 개선과 함께 객관적반응률 53%(완전관해 17%, 부분관해 36%)를 기록하면서 높은 완전관해율로 전이성 삼중음성유방암에서 완치 가능성을 제시했다.

여기에 얼마전 '2020샌안토니오 유방암 심포지엄'에서는 삼중음성유방암 치료 현장에서 쓰이고 있는 다양한 항암화학요법과 키트루다 병용의 치료 효과를 확인한 하위분석 결과를 통해 항암화학요법의 종류에 상관 없이 PFS 개선 효과를 확인하기도 했다.

파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀, 젬시타빈·카보플라틴 등 다양한 조합의 화학요법을 면역항암제와 병용요법에 활용할 수 있게 된 셈이다.

유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다.

삼중음성 유방암의 치료옵션은 오랜기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직까지 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.

그러나 최근 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 '린파자(올라파립)'가 표적항암 옵션을고 추가됐고 면역항암제로는 최초로 로슈의 PD-L!저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 진입했다.

티쎈트릭은 지난 10월 우리나라에서 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.