폐동맥고혈압 치료제 ‘아뎀파스' 요양 급여 인정

• 6월 1일부로 요양 급여 적용...2014년 국내 허가 이후 만 10년만
• PDE5 억제제 치료 불충분한 성인 증상성 폐동맥 고혈압 환자 대상
• 24주 임상적 개선 도달률 PDE5 억제제 유지군 대비 2.78배 높아

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(성분명 리오시구앗)가 6월 1일부터 요양 급여가 인정된다고 21일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다.

폐동맥 고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화와 관련이 있으며, 이러한 변화는 종종산화 스트레스의 증가와 NO(일산화질소) 경로의 조절 장애에 의해 결정된다.

NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화하여 구아노신 삼인산(GTP)을 cGMP(고리형 구아노신 일인산)로 전환시키는 역할을 하는데, 이 NO-sGC-cGMP 경로에 장애가 생기면 혈관 평활근 세포의 통제되지 않는 증식으로 인해 혈관 폐쇄와 폐혈관 저항 증가를 유발할 수 있어 NO의 결핍은 폐동맥 고혈압 발병의 주요 원인으로 꼽힌다.

아뎀파스는 sGC자극제로, NO에 의존하지 않고 직접적으로 sGC를 자극하여 세포 내 cGMP농도를 증가시키고, sGC를 낮은 농도의 NO에도 민감하게 반응하도록 작용한다.

이번 아뎀파스의 요양 급여 인정은 REPLACE와 PATENT 연구에서 확인된 임상적 개선 효과를 근거로 이뤄졌다.

REPLACE 연구 결과 아뎀파스로의 전환이 치료 강화를 위한 전략적 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 아뎀파스 전환군이 PDE5 억제제 유지군보다 1차 유효성 평가 지표인 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률이 2.78배 유의하게 높았으며, 2차 평가 지표인 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.

정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.

이어 정 회장은 "학회는 그간 국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스의 요양 급여 인정을 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전으로 보고 환영의 뜻을 전하며, 앞으로 폐동맥 고혈압 환자의 생존율을 높이고, 운동기능을 포함한 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있길 기대한다"고 전했다.

한편, 아뎀파스는 2014년 6월, 식품의약품안전처로부터 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선을 위한 치료제로 허가 받은 바 있다. 용량은 총 5가지로, 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg, 2.5mg이 있다.