국내출시 불발 SK 폐렴백신 '스카이뉴모' 결국 허가 취하

• 오리지널 '프리베나13' 특허 장벽 못 넘어…수출용 허가만 남아

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모 프리필드시린지'가 결국 오리지널약물 특허를 넘지 못해 허가를 취하했다.

국내 시장에서 600억원대 매출을 기록하고 있는 화이자의 '프리베나13'의 대항마로 기대를 모았으나 특허무효 소송에서 패소하면서 출시가 불발됐다.

식약처에 따르면 지난 21일 SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 허가받은 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 품목허가를 취하했다.

스카이뉴모는 화이자 프리베나13의 후발약으로 기대를 모은 제품이다. 프리베나13은 국내 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 블록버스터 백신이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액만 631억원에 이른다.

SK바이오사이언스는 2013년말 임상시험에 착수해 2년반만에 시판허가를 획득했다. 당시에는 성인용만 승인을 받았다.

이후 소아 임상을 추가로 진행해 작년 3월에는 생후 6주~생후 6개월 영아에게도 사용이 승인됐다.

하지만 5년여간 막대한 비용을 쏟은 임상에도 불구, 프리베나13의 국내등록 특허를 극복하는데 실패하며 출시에 실패했다.

SK바이오사이언스는 2026년 3월 만료 예정인 프리베나13의 조성물특허에 2013년 10월 무효심판을 청구했다.

하지만 특허심판원, 특허법원, 2018년 12월 대법원까지 무효 주장에 손을 들어주지 않았다. 따라서 SK바이오사이언스는 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없었다.

이에 시판후 2023년까지 진행해야 할 소아 대상 사용성적조사 조건도 충족하기 어려웠다. 어차피 허가취소가 유력한 상황이었다.

SK바이오사이언스는 내수 판매가 어려워지자 해외로 눈을 돌리고 있다. 지난 5월 스카이뉴모의 수출용 허가를 획득한 것. 프리베나13의 해외 특허 만료에 대비한 조치다. 다만 아직까지 해외 국가에서 승인됐다는 소식은 들리지 않고 있다.

또한 사노피와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균백신에도 기대를 걸고 있다. 2014년부터 시작된 신약 연구는 현재 미국에서 임상2상 단계에 진입해 있는 상태다. 회사는 상용화 성공시 5조원이 넘는 선진국 폐렴백신 시장에 진출이 기대된다는 설명이다.