[칼럼] 제네릭 약가산정기준 개편 내용과 의미

• 조예서 심평원 변호사
• 7월 1일 시행된 보건복지부고시 제2020-51호 및 판례를 중심으로

2020년 7월 1일자로 시행된 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-51호)은(이하 ‘약제조정기준’이라고 합니다) 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준을 개편하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도개편을 주요 개정이유로 하고 있습니다. 이 중 최근 약가상한금액조정처분취소 소송의 주요 쟁점으로 떠오르고 있는 제네릭 의약품과 관련하여, 개정된 고시에서 다루고 있는 제네릭 의약품 차등 보상제도에 관한 내용을 살펴보고 현 시점에서 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’과 어떻게 조화롭게 해석해야 하는지에 대하여 알아보고자 합니다.

2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출되어 사회적으로 큰 파장을 일으키는 사태가 발생하였고, 당시 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되자, 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하여 제네릭 의약품의 품질강화 등을 확보하기 위한 일환으로 제네릭 의약품 개발을 위한 노력에 따라 상한금액에 차등을 두는 ‘제네릭 의약품 차등 보상제도’를 도입하는 것을 주요 골자로 하여 위 약제조정기준이 개정되었습니다.

개정된 약제조정기준은 ➀‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’ 및 ➁‘등록된 원료의약품 사용’이라는 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하도록 하는 것을 주요 내용으로 합니다.

< 기준 요건 > (1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우 (2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다).

다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「의약품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.

즉, 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 입증 자료 등을 제출하면서 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출한 경우에만 기존과 같이 상한금액을 53.55%로 하고, 위 기준 요건 중 1개만 충족한 의약품의 경우에는 53.55%의 85%인 45.52%로, 모두 충족하지 못한 의약품에 대해서는 45.52%의 85%에 해당하는 38.69%로 상한금액을 조정하되, 건강보험 등재 순서에 따라 21번째부터는 위 요건 충족여부와 무관하게 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 조정하도록 약제조정기준을 개정한 것입니다.

생각건대 개정 약제조정기준이 신규 등재되는 제네릭 의약품에 대해서는 약제조정기준 개정 내용을 즉시 적용하지만 기 등재되어 있는 제네릭 의약품에 대해서는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 후 적용하도록 하는 점 등을 고려해본다면, 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제 동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 하는 방향으로 패러다임 자체가 일응 바뀐 것은 맞으나, 그렇다고 현시점에서기존의 동일제제 동일가격의 원칙을 완전히 포기하고 최초등제제품과 제네릭 의약품에 대한 상한금액 차등제를 전면적으로 도입했다고 보기는 어렵다고 사료됩니다.

즉, 위와 같이 약제조정기준이 일부 개정되었으나 이는 동일제제 동일가격을 원칙으로 하되 위에 제시된 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품에 대한 상한금액을 더 낮게 책정하여 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 취지인 것이고, 더 나아가 위와 같은 약제조정기준의 일부 개정은 어디까지나 그 대상이 제네릭 의약품인 것이지, 모든 최초등재제품에 대한 내용이라고 오인하여 확대 해석해서는 안 될 것입니다.

최근 오리지널 의약품을 생산하는 제약회사(이하 ‘제약회사’라고 합니다)의 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고인 제약회사는 이 소송에서 다투고 있는 조정규정(이하 ‘이 사건 조정규정’이라 합니다)이 법률유보의원칙에 반하는 것이라고 주장하면서 그 근거로, 개정된 약제조정기준(보건복지부고시 제2020-51호)은 피고 보건복지부장관이 차등가격제를 도입하여 사실상 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 폐지한 것이므로 이 사건 조정규정이 위법하다고 주장한 바, 개정된 약제조정기준이 과연 동일제제 동일가격 원칙을 전면적으로 폐지한 것인지가 쟁점이 된 부분이 있었습니다.

그런데 이와 관련하여 법원 역시 “개정된 약제의 결정 및 조정기준은 등재되는 제네릭 의약품이 일정한 요건을 갖추는 이상, 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 그대로 적용하되, 제네릭 의약품에 대한 품질수준 유지 확보를 위해 일부 요건을 갖춘 경우에만 기존의 상한금액 수준을 유지하여 주는 것이므로, 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 제도 개선에 해당할 뿐 ‘동일제제 동일가격 원칙’이라는 약가제도의 근간을 변경, 폐기한 것으로 볼 수는 없다. 따라서 약제조정기준의 개정을 이유로 이 사건 조정규정이 법률유보원칙에 반한다는 원고의 주장도 이유 없다.”라고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 8. 20. 선고 2019누44295 판결, 서울고등법원 2020. 9. 25. 선고 2019누36423 판결 참조).

개정된 약제조정기준은 제네릭 의약품 내에서 등재 순서 20번째까지 국민건강보험 청구액 청구액 비중이 거의 90%에 이른다는 점을 고려하여 제네릭 의약품이 건강보험에 불필요하게 등재되는 것을 방지하기 위하여 건강보험 등재 순서 21번째부터는 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용이라는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 상한금액을 산정하도록 하고 있습니다.

그렇다면 개정된 약제조정기준은 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 지속적으로 확보할 수 있게 하면서도, 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용 여부 등을 고려하여, 그 요건에 부합하지 아니하는 제네릭 의약품에 대해서는 상한금액을 53.55% 보다 낮게 책정하겠다는 정책적 의지로 보입니다.

나아가 위와 같은 개정된 약제조정기준은 최초등재제품이 아닌 제네릭 의약품을 대상으로 하는 규정이므로 이를 근거 삼아, 동일제제의 요양급여대상 결정신청에 따라 최초등재제품의 상한 금액을 직권으로 조정하고 있는 현행 약제에 관한 요양급여비용의 결정에 관한 규정 자체의 위법성을 판단하기는 어려울 수 있다는 점에 주목할 필요가 있어 보입니다.

따라서 위와 같은 약가산정기준의 개정은 차등가격 원칙으로 하는 방향으로 나가는 포석을 마련한 점에 의의가 있으므로 현재로서는, 이러한 변화의 흐름을 기존 동일제제 동일 가격 원칙의 약가 제도의 근간을 완전히 뒤흔드는 변경으로 볼 것이 아니라, 제네릭 의약품 품질 확보 마련을 위한 제도 개선에 일환에 해당한다고 보는 조화로운 해석이 필요해 보입니다.

조예서 변호사 약력

연세대학교 생화학과 졸업 UC Berkeley Department of Molecular & Cell Biology 교환학생 연세대학교 공과대학 석사 졸업 (생명공학 석사) 이화여자대학교법학전문대학원 석사 졸업 (국제의료법무) 제4회 변호사시험 합격 강동경희대학교 IRB 외부위원(한방병원 IRB) 건강보험심사평가원 촉탁변호사 재직