폐지됐던 '공동생동 규제', 규개위 관문없이 국회 심사

• 식약처·대형제약 등 찬성 할 듯…중소제약 반대·여야 합의 관건
• 국회 입법 과정, 보건복지위·법제사위 거쳐 본회의 통과하면 법제화

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 시동을 걸었다 규제개혁위원회 반대로 불발된 '공동(위탁)생동 1+3제한' 규제가 국회 입법추진되면서 재차 고개를 들었다.

규개위가 공동생동 품목 수를 3개로 제한하는 식약처 정책이 제네릭 품질 향상이란 성적을 내기 역부족이란 판단을 내렸지만, 법안을 낸 서영석 의원과 약사사회, 식약처는 여전히 생동 규제를 해법으로 낙점한 모습이다.

특히 서 의원은 생동 규제 명분으로 불공정 거래 근절과 제약산업 선진화를 내걸었다.

2일 서 의원은 "생동성 자료 무제한 공유로 인한 위탁 제네릭 난립은 리베이트 등 불법 유통과 제약기업 연구개발력을 약화한다"고 입법 취지를 설명했다.

오리지널 의약품 1개 당 위탁 제네릭을 3개로 제한하는 법안이 불법 의약품 리베이트를 근절하고 제약사 연구개발력을 고취시키는 역할을 할 것이란 견해다.

실제 불법 리베이트로 인한 의사 행정처분은 여전히 근절되지 않고 있다.

복지부가 서 의원에 제출한 자료에 따르면 리베이트 의사 처분 건수는 지난 2016년 587건, 2018년 193건, 지난해 61건, 올해 5월까지 53건으로 집계됐다.

2016년 대비 대폭 축소된 수치지만 올해 5월까지 적발건수는 지난해와 비슷한 수준이라 근절을 위해서는 규제 강화가 더 필요하다는 목소리가 나온다.

이에 서 의원은 거래질서를 흐리게 하는 제네릭 난립 문제를 바로잡아야 한다는 입장이다.

식약처가 서 의원에 앞서 지난해 공동생동 1+3 제한 규제를 예고했던 것 역시 서 의원과 맥락을 같이한다.

앞서 식약처 규제는 총리실 산하 규개위 심사가 필수지만 이번에 추진될 국회 입법은 소관 상임위원회인 보건복지위와 법제사법위를 거쳐 본회의를 통과하면 법제화된다.

규개위 관문없이 국회 안에서 유관 정부부처와 의·약사 단체, 제약산업 의견 수렴과 여야 합의만 되면 바로 실현되는 셈이다.

식약처가 지난해 예고했던 공동생동 제도 추진 방향

구체적으로 해당 법안에 찬성표를 던질 것으로 예상되는 단체와 정부부처는 대한약사회와 식약처다.

약사회는 앞서 규개위가 식약처 공동생동 규제 폐지를 권고했을 당시 강하게 반발하며 "약국에 대제조제약이 서너개씩 있어도 국민은 약을 찾아 헤매는 불편을 겪는다"며 "제네릭 과당경쟁에 따른 불법 리베이트 비용도 국민에 전가된다"고 비판했었다.

약사회 역시 제네릭 갯수 자체를 줄이는 게 불법 리베이트를 축소할 근본 해법이란 인식을 가진 셈이다.

제약산업 내부에서는 해당 규제를 바라보는 시각이 둘로 갈린다.

대형 제약사의 경우 제네릭 시장에서 우위를 점한 만큼 중소 제약사의 진입은 시장 경쟁 심화를 야기할 수 있다는 의견을 내놓는다.

공동생동 계약서 하나로 제네릭을 시판허가 받을 수 있어 중소제약사 기술 개발이 약화하고 제약산업 신뢰도 하락을 촉발한다는 주장도 상위 제약사들의 기조다.

중소 제약사 입장은 다르다. 중소 제약사가 신약을 자체 개발하려면 높은 비용과 시간이 필요하므로 제네릭 시장에서 충분한 경쟁을 벌일 수 있도록 현행 규제를 유지해야 한다는 입장이다.

특히 신약이나 개량신약, 자료제출의약품(개선된 제네릭 등) 개발에 도전하기 위해서라도 현금 창출원인 제네릭 사업을 유지해야 한다는 주장도 편다.

서 의원의 법안 대표발의로 공동생동 1+3 규제는 다시 첫 발을 뗐다. 남은 절차는 국회 내 여야 협의와 위원회 심사다.

규개위가 실효성을 의심한 공동생동 규제가 국회 입법 과정에서 어떤 논의를 거치게 될지 귀추가 주목된다.

서 의원은 "생동자료 이용 제네릭 허가를 제한하는 법안이 시행되면 위탁 제네릭 난립에 따른 유통 문란이나 제품 개발력 악화가 해소될 것"이라며 "제약산업 경쟁력 확보에도 기여한다"고 기대했다.