종근당, 오리지널도 포기한 텔미사르탄20mg 허가

• '미카르디스20mg' 수요부족으로 2013년 취하…시장 창출 주목

종근당의 텔미사르탄 단일제 <텔미트렌정>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 유일한 텔미사르탄 단일제 20mg을 허가받았다. 텔미사르탄 제제는 고혈압 환자에 40mg가 주력 용량이지만, 환자에 따라 20mg도 효과를 볼 수 있어 종근당이 새로운 시장을 창출해낼지 주목된다.

식약처는 지난 28일 종근당의 텔미사르탄 성분의 항고혈압제 '텔미트렌정20mg'을 품목허가했다. 현재 텔미사르탄 단일제 가운데 20mg은 종근당 제품이 유일하다.

오리지널약물인 베링거인겔하임의 미카르디스는 20mg 제품이 허가돼 있었지만, 수요 부족으로 지난 2013년 자진 취하한 바 있다. 미카르디스는 40mg와 80mg가 국내 판매되고 있다. 제네릭약물도 마찬가지다. 20mg은 수요가 부족해 개발 사례가 전무했다.

이는 텔미사르탄 단일제 40mg을 기본으로 환자에 쓰이고 있기 때문이다. 본태고혈압 환자에 텔미사르탄은 1일1회 40mg을 경구투여하는 것이 권장되고 있다.

다만 환자에 따라 1일1회 20mg으로 유효할 수 있고, 필요한 경우 1일1회 80mg까지 증량할 수 있다고 허가사항에 기재돼 있다. 하지만 20mg 용량 제품이 시중에 없다보니 40mg와 80mg가 주력으로 쓰이고 있다. 20mg으로 처방하려면 40mg을 반으로 쪼개야 하는 어려움이 있어 사실상 시장에서는 잘 쓰이질 않는다.

이번에 종근당이 20mg을 허가받으면서 저용량 시장을 창출해 낼지 주목되는 이유다. 종근당은 텔미사르탄 제제에서 시장 경쟁력을 갖고 있다.

습기에 강한 인습성 약물을 개발해 약사들이 선호하는 병포장으로 시장을 리딩하고 있다. 복합 개량신약 텔미누보(텔미사르탄-에스암로디핀베실산염이수화물)는 단독 개발해 조기 출시에 성공했고, 시장 선점 효과가 이어지고 있다.

작년 유비스트 기준 '텔미누보'의 원외처방액은 387억원에 이른다. 또한 텔미사르탄 단일제 '텔미트렌'은 67억원으로 제네릭약물로는 적지않은 실적을 기록했다. 참고로 오리지널 미카르디스는 142억원의 원외처방액을 기록했다.

이번에 허가받은 텔미트렌20mg 제품은 건강한 성인 33명을 대상으로 한 생동성시험에서 시험약 2정과 미카르디스40mg 1정 간의 생물학적 동등성을 입증했다.

비록 오리지널도 포기한 저용량 제품이지만, 종근당이 텔미사르탄 시장에서 높은 경쟁력을 바탕으로 시장을 리딩하고 있다는 점에서 20mg에 대한 기대감이 높은 상황이다.