다발골수종약 '파리닥', 급여지연 끝에 시장 포기

• 식약처, 27일 3개 품목 허가취소 공지
• RSA 급여트랙 실패 등 영향

[데일리팜=이정환 기자] 벨케이드(성분명 보르테조밉) 투약 실패 환자에 쓸 수 있는 다발골수종 신약 파리닥(farydak, 성분명 파노비노스타트)이 국내 시판허가 3년여만에 허가취소됐다.

국내 허가된 다발골수종 약제가 많은 시장 상황에서 위험분담제(RSA) 등 급여등재 트랙으로 급여 장벽을 뚫지 못한 점 등이 허가취소에 영향을 미쳤다.

27일 식품의약품안전처는 한국노바티스의 '파리닥캡슐 10·15·20mg' 3개 품목의 허가가 취소됐다고 밝혔다.

경구용 캡슐제인 파리닥은 지난 2017년 2월 6일자로 식약처로부터 허가됐다.

파리닥은 이전에 보르테조밉과 면역조절제제를 포함한 최소 2가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 치료에 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법으로 쓰인다.

시판허가 당시 파리닥은 후성적 활성으로 다발골수종 환자 세포기능을 화복하는 '히스톤 탈아세틸화효소 저해제'로는 첫 번째로 허가된 신약으로 평가됐다.

그럼에도 이 약은 허가 후 3년여 간 건강보험 급여등재되지 않아 정식 투약이 되지 않았고, 끝내 허가취소가 결정됐다.

국내 시판허가 된 다발골수종약은 세엘진의 레블리미드(성분명 레날리도마이드)와 포말리스트(성분명 포말리도마이드), 암젠 키프롤리스(카필조밉), BMS 엠플리시티(성분명 엘로투주맙), 파리닥, 다케다 닌라로(성분명 익사조밉), 얀센 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 등 7개였다.

이 중 레블리미드, 포말리스트, 키프롤리스, 다잘렉스는 위험분담제(RSA)로 급여적용중이다.

엠플리시티, 파리닥, 닌라로가 급여 문턱을 넘지 못한 셈인데 파리닥은 허가취소로 국내 다발골수종 의약품 허가 리스트에서 빠지게 됐다.

현재 RSA 급여는 기존 약제와 비교해 대체제로 인정되는 의약품은 급여에서 제외되는 현실이다. 일각에서는 이를 선발약제의 급여 독점권이라고 지적하는 상황이다.

파리닥 역시 대체제로서 RSA 등 급여권역에 안착하지 못해 제대로 된 환자 투약과 시장출시가 어려워진 게 허가취소로 이어진 것으로 보인다.