콜린알포 치매만 급여…그 외 질환 본인부담률 80%

• 복지부, 건정심에 '의약품 급여적정성 재평가 추진결과' 보고
• 8월 내 고시개정안 행정예고·개정 작업

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 급여축소의 관심사안은 이제 언제 시행하냐로 전환됐다. 기등재약 재평가에 대한 정부 의지는 뚜렷하고, 사회적 요구가 강했던 콜린알포세레이트 성분 재평가 결과는 결국 치매 상병에만 급여유지로 종결됐다.

정부는 관련 고시를 개정하는 행정예고를 한 뒤 개정 적용하는 작업만 남겨뒀다. 이대로 순차 진행한다고 예측해보면 이르면 내달 말께 시행될 수도 있다.

보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다.

약제급여평가위원회는 지난 6월 4일 약제사후평가소위원회와 11일 약평위 심의를 진행했고, 12일부터 이달 13일까지 제약사 등 업계 의견을 수렴하면서 동시에 16일 제약협회 등 간담회를 가지며 이해관계자들과 관련 논의를 이어갔다.

제약기업 81곳을 비롯해 신경과학회, 신경외과학회, 건강사회를위한약사회는 콜린알포를 둘러싼 각기 다른 입장과 의견서를 심평원에 제출했다. 제약사들은 대체적으로 ▲사회적 요구도를 감안해 뇌대사 관련 질환에 대해 선별급여 본인부담율을 80%에서 50%로 하향 조정 ▲중증 뇌 관련 질환 문헌을 추가 제출 ▲대체약제가 고가로 재정절감에 효과가 없다는 점 ▲절차적 투명성 부족 ▲식약처 임상재평가 결과 도출 후 보험급여 조정 등을 건의했다.

이어 심평원은 이달 21일 소위를 열고 재평가 유지를 결정해 23일 약평위에 상정했고, 약평위는 소위의 심의 결과를 그대로 유지하기로 최종 의결했다.

약평위 검토 결과 ▲사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성이 미흡하다는 점에서최소 급여율 적용 필요 ▲제출한 문헌은 뇌졸중 등에 의해 발생가능한 치매환자에 대한 자료로 기검토된 자료 ▲저렴한 대체약제 5~6개 처방 중 ▲공청회, 약평위 심의 및 건정심 보고, 제약사 의견수렴 등 적법한 절차를 거침 ▲급여적정성 재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 실시 가능 등으로 구분돼 변동사항이 없는 것으로 가닥냈다.

복지부는 건정심 보고가 완료됨에 따라 내달 중에 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고, 개정할 계획이다. 이렇게 되면 이르면 8월 말에도 적용 가능하다는 계산이 나온다. 따라서 정부 의지에 따라 8월 말 또는 9월께 콜린알포 급여축소가 단행될 것으로 전망된다.

한편 이 의약품의 효능은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증으로, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과 내)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30→ 80%) 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다.

콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있다. 2007년 등재한 이 성분은 올해 5월을 기준으로 232개 품목이 등재돼 있다. 2016년 1676억원(환자 수 98만명) 청구됐고 2019년 들어 3525억원(185명)으로 폭증해 3년 평균 28% 증가한 것으로 나타났다.

그간 국회와 시민단체 등은 이 성분 약제 오남용과 보험급여 적정성에 대해 끊임없이 문제를 제기해왔다.