건약 "콜린알포 재평가 기간, 건보 손실 제약협 책임"

• 10일 이의신청 제출 관련 비난 성명서 발표

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 임상 재평가 완료 전까지 급여 유지를 주장한 한국제약바이오협회가 국민 건강보험료 손실을 책임져야 한다고 주장했다.

10일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 제약협회가 콜린알포세레이트 보험급여 관련 약평위 결정에 이의신청을 제출한 것을 두고 이같이 밝혔다.

건약에 따르면 지난 8일 제약협회는 "의약품 안전성과 유효성이 보장된 후 급여 여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"는 이의신청서를 심평원에 제출했다.

제약협회는 "이미 콜린알포세레이트가 식약처 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방된 의약품인 만큼 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리다"고도 했다.

건약은 이같은 제약협회 주장 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있을 것이라고 의혹을 제기했다. 아세틸-엘-카르니틴은 2011년 이와 유사하게 효능입증 자료가 부족하다는 문헌재평가 결과를 받았다.

건약은 "그러나 지루한 공방 끝에 두 가지 효능효과 중 첫 번째인 '일차적 퇴행성 질환' 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다"며 "나머지 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효과 입증 자료도 계속 연기해 2021년 1월까지 미뤄졌다. 이것마저 제출하지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정"이라고 강조했다.

건약은 "콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 질환제인 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있는가"라며 따졌다.

아울러 건약은 "심평원, 식약처 역시 국민을 대리해 약을 과학적으로 검증하고 건보재정 관리 임무를 부여받았음에도 불구하고 늦장 행정, 미루기 행정, 봐주기 행정으로 그 역할을 제대로 하지 못한 책임은 어떻게 질 것이냐"며 비판했다.

한편 지난달 11일 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '콜린알포세레이트' 급여 적정성을 심의해 치매 관련 효능·효과는 현행대로 급여유지, 그 이외 경우 선별급여를 적용하기로 결정했다.

건강보험약제 급여적정성 재평가제도 시범사업으로 첫 대상이 콜린알포세레이트다.

이 제도는 이미 급여 의약품임에도 현 시점에서 보험 급여가 적정한지 재평가하는 제도다. 과학기술이 발달하고, 사회가 발전함에 따라 건보 급여여부에 대한 검증 방법과 그 기준도 계속 변화하면서 허가 의약품에 대한 임상재평가제도가 필요하고, 보험 급여 의약품도 급여재평가 필요한 것이다. 콜린알포세레이트도 그러한 요구에 따라 급여적정성 평가가 이루어졌다.