리도멕스 전문약 전환되면 15개 동일품목도 분류조정

• 오정원 식약처 팀장 "대법원 판단 존중, 요건 맞게 전문약 허가제출 지시"
• 삼아제약, 함량 낮춘 일반약도 허가…전문약·일반약 시장 동시 공략 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 습진·피부염에 자주 쓰이는 프레드니솔론발레로아세테이트0.3% 제제가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환될 가능성이 커졌다.

대법원이 이 제제의 오리지널약물인 삼아리도멕스크림·로션 제제의 전문약 전환 신청이 적법하다고 판결함에 따라 제조사인 삼아제약이 전문약으로 허가신청하면 다른 동일성분·동일용량 제제도 분류가 조정될 것으로 보이기 때문이다.

식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자단과 만나 "대법원 판단을 존중한다"면서 "삼아제약이 전문의약품 요건에 맞게 변경 허가 신청서를 제출하면 그 사항을 토대로 다른 동일성분 약제에도 동일하게 적용할 계획"이라고 말했다. 식약처는 대법원 판결 이후 삼아제약에 전문약 요건을 갖춰서 허가를 제출하도록 지시한 상황이다.

현재 삼아리도멕스크림·로션과 성분 및 용량이 동일한 품목은 모두 15개 품목이다. 이들은 리도멕스가 최종적으로 전문약으로 전환되면 똑같이 일반약에서 전문약으로 분류가 재조정될 전망이다.

앞서 삼아제약은 리도멕스의 전문약 전환 신청을 거부한 식약처를 상대로 2018년부터 소송을 진행해왔다. 지난 5월 대법원은 전문약 전환 신청이 적법하다는 취지로 삼아제약의 손을 들어주며 이 사건은 일단락됐다.

삼아제약은 이 약이 스테로이드 외용제 역가 기준으로 볼 때 전문약으로 전환하는게 타당하다는 주장이다.

삼아제약은 이보다 성분 함량을 낮춘 삼아리도멕스크림0.15%를 지난 2018년 3월 품목허가를 획득했다. 이에 따라 기존 0.3% 제품이 전문약으로 전환하면, 전문약 시장과 일반약 시장을 동시에 공략할 수 있게 된다. 현재 삼아제약이 허가받은 0.3% 제제는 보험약가가 적용되는 반면 0.15%는 비급여약물이다.

삼아리도멕스는 소아의 피부염에도 자주 사용되는 다빈도 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 62억원으로 적지 않다.