대법원까지 간 일반약 리도멕스, 전문약 분류된다

• 삼아제약 대상 분류조정 거부처분 취소 소송 기각

삼아제약 리도멕스

[데일리팜=김민건 기자] 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 대법원까지 간 끝에 리도멕스 의약품 분류 전환 소송에서 최종 승소했다.

28일 대법원 특별2부는 식약처가 삼아제약을 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.

이번 결정은 일반약에서 전문약으로 의약품을 재분류해달라며 제기한 행정소송에서 첫 분류조정 신청이 받아들여진다는데 그 의미가 있다.

그간 제약사가 임상시험 등을 진행하며 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있지만 허가완료된 품목을 식약처가 거부한 것에 행정소송을 제기한 경우는 처음으로 제약업계의 주목을 받아왔다.

삼아제약 일반약 스테로이드 외용제인 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형으로 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다.

식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 규정에 따르면 '외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다'고 돼 있다. 해당 역가 기준에 따라 식약처는 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다.

삼아제약은 리도멕스 역가가 식약처가 분류하는 기준을 적용하면 전문약에 해당한다면서 일반약에서 전문약으로 전환해줄 것을 요청했다. 이에 식약처가 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"고 거절해 대법원까지 가게 됐다.

2심에서 패소해 불복한 당시 식약처 관계자는 "일본에서 (리도멕스는)의료용으로 분류됐지만 꼭 처방전이 있어야 판매하는 약은 아니다"며 "종합적으로 판단해 다시 따져보기 위해 대법원에 상고하겠다"고 말했다.

그러나 대법원이 앞선 재판부 판결이 옳았다고 심리불속행 기각을 결정하면서 이와 비슷한 의약품 분류 전환 소송이 줄을 이을지 업계의 이목이 집중되고 있다.

이번 결정으로 식약처는 리도멕스 의약품 분류 전환을 일반약에서 전문약으로 변경해야 한다. 이와 함께 동일품목 분류 조정을 어떻게 할 것인지 정해야 한다.