한미, '가브스' 특허분쟁 1심 패소...'적응증 쪼개기' 고배

• 특허심판원, 한미의 소극적권리범위확인 심판청구 ‘기각’ 심결
• 5개 적응증 중 1개 제외 우회도전 ‘제동’…허가취소 소송 등에 영향

가브스 제품사진

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)를 둘러싼 한미약품과 노바티스간 특허분쟁에서 노바티스가 먼저 웃었다.

특허심판원은 지난 1일 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인심판을 기각하는 심결을 내렸다. 한미약품은 가브스 특허에 총 8건의 심판을 청구했으나, 특허심판원은 이를 모두 기각했다. 같은 날 한국유나이티드제약도 함께 패배했다.

이번 심결은 노바티스가 서울중앙지방법원에 신청한 판매금지 가처분신청과 특허침해금지청구 소송, 품목허가 취소소송 등에도 상당한 영향을 끼칠 것이란 예상이다.

◆한미약품의 새로운 전략…적응증 조각내 특허도전

한미약품은 지난 2018년 7월 노바티스를 상대로 가브스와 가브스메트의 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

이듬해에는 가브스의 염변경제네릭 '빌다글'의 품목허가를 신청했다. 단, 한미약품은 오리지널 약인 가브스의 5개 적응증에서 한 가지를 뺀 채로 품목허가를 신청했다.

한미약품의 새로운 특허회피 전략이었다. 한미약품은 노바티스의 특허가 가브스에 적용된 1~5번 적응증 중 3번에만 한정된다는 논리를 펼쳤다.

해당 적응증은 ‘설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다’고 명시돼 있다.

가브스 적응증. 한미약품은 3번을 제외한 나머지 적응증으로 품목허가 신청을 제기했다.

즉, 가브스 특허권의 효력이 3번에만 미치고 나머지 1·2·4·5번에는 미치지 않으므로, 빌다글 역시 가브스의 특허를 침해하지 않는다는 것이 한미약품의 주장이었다.

노바티스 측은 반박했다. 적응증이 사실상 같은 범위(제2형 당뇨병 치료)에 포함되므로 한미약품의 주장은 억지에 가깝다는 논리로 맞섰다.

노바티스의 반발에도 식품의약품안전처는 올해 1월 한미약품의 신청을 허가했다. 지난 4월엔 보험급여 등재가 결정됐다. 다만 한미약품은 아직 제품을 출시하지 않은 상태다.

이런 상황에 특허심판원이 지난 1일 노바티스의 손을 들어주는 심결을 내리면서, 한미약품의 도전에는 제동이 걸렸다. 빌다글의 출시 일정은 무기한 연기됐다.

◆두타스테리드는 되고 빌다글립틴은 안 되는 이유는

이번 특허분쟁은 업계의 큰 관심을 받았다. 한미약품의 도전이 제네릭사의 특허회피 전략에 새로운 길을 마련할 수 있을지로 기대를 모았다.

한미약품은 지난 2015년 진행된 두타스테리드 특허분쟁에서 힌트를 얻은 것으로 전해진다.

두타스테리드 특허분쟁은 이번 가브스 특허분쟁과 비슷하면서도 다른 쟁점으로 진행됐다. 당시 제네릭사는 오리지널사의 두타스테리드(제품명 아보다트)가 ‘전립선비대증’에 관련한 허가에 한정돼 물질특허가 연장됐다고 주장했다.

즉, 두타스테리드의 또 다른 적응증인 ‘탈모’의 경우 특허권의 효력이 미치지 않는다는 주장이었다. 이런 주장을 바탕으로 제네릭사는 두타스테리드 제네릭을 탈모 적응증으로만 품목허가 신청했고, 식약처는 이를 허가했다.

오리지널사와 제네릭사간 특허분쟁이 불거졌다. 이 분쟁에선 제네릭사가 승리했다. 당시 특허심판원은 두타스테리드 특허의 효력권은 전립선비대증에만 한정되며, 탈모에는 영향을 미치지 않는다고 판단했다. 제네릭은 탈모 적응증을 달고 특허만료 전 무리없이 출시에 성공했다.

◆새 특허회피 전략 기대하던 제약업계 “혹시나 했지만”

아직 특허심판원의 심결문은 공개되지 않았다. 다만, 업계에선 두타스테리드 사례와 가브스 사례를 다르게 봐야 한다는 주장이 설득력을 얻는다.

두타스테리드 분쟁의 경우 전립선비대증과 탈모의 적응증이 확연히 다른 반면, 가브스 분쟁은 사실상 같은 적응증이기 때문에 같은 사례로 볼 수 없다는 해석이다.

한미약품이 새로운 특허회피 전략을 마련할지 관심을 보였던 제네릭사들은 예상했던 결과라면서도 조금은 허탈한 반응이다.

한 국내사 특허관계자는 “한미약품과 같은 방식으로 특허회피에 도전할지 고민했던 것은 사실이지만, 성공가능성이 그리 높아보이진 않아 일단 이번 분쟁의 결과를 기다리던 중이었다”고 말했다.

그는 “특허심판원이 개별 효능효과를 기초로 의약용도의 동일성을 판단해야 한다는 주장을 받아들이지 않았다. 이 전략으로 심판을 청구할 계획은 없다”고 덧붙였다.

또 다른 제약업계 관계자는 “한미약품이 항소심으로 사건을 이끌어가더라도 1심 심결이 뒤집힐 가능성은 크지 않을 것으로 예상한다”고 말했다.

이번 심결은 노바티스와 한미약품간 다른 소송에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

관련 소송만 3개가 진행 중이다. 노바티스는 서울중앙지방법원에 침해금지소송과 판매금지 가처분신청을 제기한 상태다. 서울행정법원에는 판매금지 가처분신청의 본안소송 격인 품목허가 취소소송을 제기했다.

3건의 소송은 현재 진행 중이다. 만약 법원이 가처분을 받아들일 경우 빌다글은 당분간 출시가 불가능할 전망이다.