험난한 코로나 정복기...임상 2042건 중 199건 난항

• 중단·조기종료·철회 잇달아
• 국내서도 아산병원 칼레트라·클로로퀸 임상시험 조기 종료
• 환자모집 어려움에 후보물질 안전성 논란 등 원인

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19와 관련된 임상시험이 전 세계 2000건 이상으로 급증한 가운데, 조기종료나 중단 사례도 잇따르고 있다. 현재 10건 중 1건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 것으로 확인된다.

11일 미국 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 'ClinicalTrials.gov'에 따르면, 현재 전 세계에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 2042건에 달한다. 지난 4월 30일 기준 1050건에서 40여일 만에 두 배 가까이 증가한 셈이다.

이 가운데 현재 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태는 199건으로 파악된다. 전체의 10.8%가 임상시험 진행에 난항을 겪는다는 것이다.

구체적으로는 환자모집이 중단(Not recruiting)된 케이스가 97건으로 가장 많다. 이밖에 임상시험 철회(Withdrawn)가 14건, 정지(Suspended) 10건, 조기종료(Terminated) 3건 등이다.

관찰임상을 제외한 의약품·의료기기·시술법 관련 중재연구로 한정하더라도 비슷한 모습이다. 총 1162건이 등록된 가운데, 9.2%인 98건이 임상시험을 제대로 지속할 수 없는 상태인 것으로 파악된다.

11일 기준 글로벌 코로나19 임상시험 2042건 중 10.8%인 199건이 난항 중이다(좌). 중개연구 1162건 중에선 9.2%(98건)가 어려움을 겪고 있다.

미국 뉴욕타임즈의 지적과도 비슷한 수치다. 앞서 뉴욕타임즈는 전 세계 코로나19 관련 임상 가운데 10%에서 일정차질이 생겼다고 보도한 바 있다.

임상시험이 중단 또는 조기에 종료되는 가장 큰 이유는 환자모집이 어렵기 때문이다.

중국·한국 등에서 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 확진자가 급감했고, 이로 인해 환자를 추가모집하는 데 어려움을 겪고 있다는 설명이다.

실제 지난 4월 16일엔 길리어드사이언스가 중국에서 진행 중이던 렘데시비르의 임상시험이 중단됐다고 밝혔는데, 환자모집에 어려움이 크다는 이유를 댔다.

당초 길리어드는 중국 수도의과대학과 함께 지난 2월 5일부터 중증환자 237명과 경증·중등도 환자 308명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그러나 중국 내 코로나 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼고, 결국 임상시험을 중단했다.

임상시험이 난항을 겪는 또 다른 이유로는 짧은 시간 안에 치료 트렌드가 급변한 것도 영향을 끼쳤다는 설명이다.

HIV치료제 ‘칼레트라’와 말라리아치료제 ‘하이드록시클로로퀸’이 대표적이다. 사태초기 렘데시비르와 함께 잠재적 치료제로 관심을 모았으나, 안전성·유효성 논란이 불거졌고 임상중단이 잇따랐다.

특히 하이드록시클로로퀸의 경우 심장발작 등 안전성 우려가 보고되면서, 세계보건기구(WHO)는 지난달 25일 관련 임상시험을 잠정중단하기도 했다. 다만 현재는 이 임상시험이 재개된 상황이다.

국내에서 진행되던 임상시험 중에서도 1건이 조기종료된 것으로 확인된다. 서울아산병원이 연구자임상의 형태로 진행하던 칼레트라·하이드록시클로로퀸 비교임상이었다.

당초 연구는 5월까지 진행할 계획이었지만, 4월 중순 이후로는 환자등록이 이뤄지지 않았다는 전언이다. 연구진은 경증환자 150명에게 칼레트라 혹은 하이드록시클로로퀸을 무작위 투여한 뒤 어떤 치료제가 더욱 효과적인지 비교할 예정이었다.

그러나 한국에서 4월 중순 이후 코로나 확산세가 빠르게 진정됐고, 결국 목표환자의 절반도 모으지 못한 상태로 임상시험은 조기종료됐다. 여기에 하이드록시클로로퀸의 안전성 논란, 칼레트라의 유효성 논란까지 더해지며 연구진은 더 이상의 진행이 어렵다고 판단한 것으로 전해진다.

코로나 19 관련 국내 임상시험계획 승인 현황. 이 가운데 서울아산병원이 진행하던 임상시험이 조기종료됐다.