가브스 후발약 어디로…한국콜마도 특허도전 시작

• 한미-유나이티드와 함께 일부 적응증 제외… 특허심판 심결에 '주목'
• 2021년 출시 전제 우판권 획득한 안국, 경쟁사에 선점기회 내줄 상황

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스' 후발의약품에 욕심을 내는 국내 제약사들이 늘고 있다. 하지만 여전히 출시시점은 안갯속이다.

한국콜마는 5일 가브스 물질특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난해 11월 후발의약품 제품개발을 위한 생동성시험 승인을 받은지 7개월만이다.

보통 특허도전과 상업화 개발이 동시에 진행되지만, 콜마는 뒤늦게 특허심판에 뛰어들었다. 이는 가브스 특허도전 결과를 쉽사리 예단할 수 없었기 때문으로 풀이된다. 이에 콜마는 제품개발을 우선 진행하면서 한미, 유나이티드가 청구한 심판 상황을 주시해 온 것으로 보인다.

이번 콜마를 비롯해 한미약품, 한국유나이티드제약은 특허연장된 적응증(인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여)을 뺀 제품으로 특허도전을 진행 중이다.

나머지 적응증들은 이미 특허가 종료됐다고 후발 제약사들은 보기 때문이다. 즉 우리가 만든 제품은 특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허심판청에 청구한 것이다.

이미 한미약품은 지난 1월 가브스의 염변경제품인 '빌다글정50mg'의 품목허가를 획득했고, 4월부로 정당 403원의 보험약가도 취득했다.

지난 11월 생동성시험을 승인받은 한국유나이티드제약은 아직 품목허가를 획득하지 못한 상태. 하지만 한미약품도 아직 제품을 출시하지 않고 있다.

아직 특허심판 청구가 결과가 안 나온데다 특허권자인 노바티스의 강경 입장도 부담이 되고 있다. 노바티스는 현재 한미약품에 특허침해 소송을 제기하고, 식약처에는 허가취소 소송을 통해 압박하고 있다.

하지만 이번달 예상되는 특허심판 심결에서 청구가 인용된다면 조만간 제품도 출시될 것으로 보인다. 이후에는 유나이티드, 콜마의 제품 출시도 강행될 전망이다.

이렇게 되면 이미 품목허가를 받아놓고 출시를 기다리고 있는 안국약품에게는 아쉬운 상황이다. 안국약품은 가브스의 특허연장 기간 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 출시가 확정된 상황이다. 우판권도 획득해 출시시점부터 9개월간 제네릭 시장 독점권도 획득했다.

하지만 경쟁사들이 다른 전략을 내세워 가브스 후발의약품 시장을 선점할 수도 있어 우판권 획득 의미가 무색해졌다는 평가다.