법원, '가브스' 염변경약 품목허가 집행정지 신청 기각

• 노바티스, 식약처 상대로 제기…한미약품 '빌다글' 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 식약처를 상대로 신청한 '빌다글정50mg'(한미약품, 빌다글립틴염산염)의 품목허가 집행정지 신청이 '기각'된 것으로 확인됐다.

노바티스는 지난 5월 빌다글정50mg이 품목허가 진행 과정에서 특허권자에 대한 통지의무를 지키지 않았다며 법원에서 품목허가 취소 소송과 함께 집행정지를 신청했었다.

4일 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 기각 사유에 대해서는 알려지지 않았으나, 품목허가에 대한 집행정지가 그동안 없었다는 점이 참고된 것으로 보인다.

노바티스 당뇨병치료제 <가브스>

이에따라 빌다글정50mg의 식약처 품목허가에 따른 효력은 계속 유지될 전망이다. 한미약품의 빌다글정50mg은 지난 1월 21일 허가받은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스정'(빌다글립틴)의 염변경약물이다.

한미약품은 가브스정 물질특허권이 연장된 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득했다. 그러면서 2022년 3월 4일 만료예정인 물질특허를 회피했다고 주장하고 있다. 현재 이에 대해 특허심판원에서 심판을 진행 중이다.

노바티스 측은 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다는 입장이다.

반면 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 통지 의무가 없다고 주장하고 있다. 집행정지 신청은 기각됐지만, 노바티스가 청구한 본안소송에서 이 문제는 계속 다툴 예정이다.

빌다글정은 지난 4월 정당 403원의 보험약가도 취득해 시장출시를 저울질이다. 노바티스는 출시에 대비해 빌다글정에 대한 특허침해금지 소송과 가처분도 신청해 놓은 상황이다.