화이자, '빈다켈' 이어 '빈다맥스' 국내 도입 시동

• 식약처 허가 신청…이르면 하반기 승인 가능
• 임상 통해 사망률 감소 입증…ATTR-CM 옵션 탄생

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '빈다켈'에 이어 '빈다맥스'의 국내 도입을 예고하고 있다.

관련업계에 따르면 화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)에 의한 심근병증 치료제 빈다맥스(타파미디스)의 식약처 승인 절차를 진행 중이다. 이르면 하반기 허가가 예상된다.

빈다켈(타파미디스 메글루민염)과 빈다맥스는 성분은 같지만 용법용량에 차이가 있다. 빈다켈의 경우 이미 2015년 국내 허가됐다.

두 약물은 지난해 미국 FDA로부터 hATTR-PN와 ATTR-CM에 의한 심근병증 치료제로 각각 승인됐다.

빈다맥스의 ATTR-CM에 대한 효능은 3상 연구를 통해 입증됐다. 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다.

연구 결과, 빈다맥스는 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

한편 hATTR-PN은 유전질환인데 반해 ATTR-CM은 유전만이 발병원인은 아니다. 비유전적인 요소가 있고 대표적으로 노화, 연령이 증가하면서 여성보다는 남성에서 더 많이 나타나고 있다.

PN 보다는 비유전형의 hATTR-CM의 발병빈도가 높다. 세계적으로도 실제 환자수가 더 많을 것으로 추정된다.