'넥사바 시장 진출' 한미, 스티바가 특허도 공략하나

• 후속약물 특허까지 극복 시 ‘1·2차 간암 표적치료제’ 라인업 구축 가능
• 무효심판 패배·취하 경험…“소극적 권리범위확인으로 재도전 검토 중”

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 허가신청으로 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’의 제네릭 출시가 임박했다. 한미약품은 여기서 나아가 간암 2차 표적치료제인 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)’의 특허까지 공략하는 방안을 내부 검토 중이다.

만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가까지 특허극복에 성공할 경우, 간암 표적치료제 라인업을 확실히 구축할 수 있을 것으로 관측된다.

14일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 넥사바 제네릭 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 특별한 변수가 없는 한 ‘한미소라페닙(가칭)’의 품목허가는 조만간 이뤄질 것으로 예상된다.

넥사바 제네릭 출시가 임박함에 따라 한미약품은 벌써 다음 단계를 구상 중인 것으로 확인된다.

넥사바 후속약물인 스티바가의 특허를 공략하려는 움직임이다. 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자에게 2차로 사용할 수 있는 표적항암제다. 넥사바와 마찬가지로 바이엘이 특허권을 갖고 있다.

한미약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “넥사바 제네릭 품목허가가 임박함에 따라, 다음 단계로 스티바가 특허에 재도전하는 방안을 새롭게 검토하고 있다”고 말했다.

사실 한미약품은 과거 스티바가 특허 공략에 뛰어들었던 적이 있다. 다만 결과는 좋지 않았다. 패배 혹은 자진취하로 마무리됐다.

한미약품은 2015년 4월 휴온스·유한양행·종근당과 함께 스티바가 물질특허(2025년 3월 만료), 제제특허(2025년 8월 만료), 수화물특허(2027년 9월 만료)에 무효심판을 청구하며 도전했다.

2017년 6월 특허심판원은 제제특허 무효심판에 대해 ‘일부기각·일부각하’ 심결을 내리며 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 8월엔 국내사들이 물질특허·수화물특허 무효심판을 자진 취하했다.

국내사들이 스티바가 특허공략에 실패하는 방향으로 굳어지는 듯했다. 그러나 같은 해 11월 보령제약이 수화물특허에 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 분위기가 전환됐다.

결국 보령제약은 2년여의 다툼 끝에 2019년 4월 ‘청구성립’ 심결을 이끌어내며 특허공략에 성공했다. 바이엘이 2심으로 가는 대신 보령제약의 승리를 인정하면서, 이 심판은 같은 해 5월 확정됐다.

한미약품의 전략도 보령제약과 다르지 않다. 보령제약처럼 스티바가의 수화물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기하는 방식으로 재도전하겠다는 것이다. 보령제약이 승리를 이끌어낸 전례가 있는 만큼 분위기도 나쁘지 않다.

만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가 특허까지 공략한다면, 간암 1·2차 표적치료제 제네릭을 모두 보유하게 된다는 점에서 적잖은 시너지를 낼 것으로 전망된다. 오리지널사인 바이엘 역시 연속치료가 가능한 점을 장점으로 내세워 라이벌 약물인 렌비마와의 경쟁에서 우위를 점하고 있다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 두 치료제의 판매액은 넥사바 254억원, 스티바가 236억원에 달한다.