불순물 가능성 평가 12월까지 연장…코로나 영향

• 식약처, 제출기한 연장…관련자료 취득·생성 어려움

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월 31일까지 제출 기한이었던 전 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 12월 31일까지로 연장됐다.

또한 시험검사 결과보고 제출기한과 원료 등록·허가사항 변경완료 기한도 7개월 미뤄졌다. 전세계적으로 유행하고 있는 코로나19 영향 때문이다.

식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체가 기한 연장을 요청한 전 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등을 각 7개월 연장한다고 1일 관련 단체에 회신했다.

식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다.

이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다.

또한 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과보고서를 2021년 5월 31일까지 제출해야 한다.

아울러 발생가능성 및 시험검사 결과 등에 따라 원료 등록·허가사항 변경을 2022년 5월 31일까지 완료하도록 식약처는 지시했다.

최근 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다.

이에 식약처는 1일 각 단체에 보낸 공문에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서의 제출기한을 2020년 12월 31일, 시험겸사 결과보고 제출기한을 2021년 12월 31일, 원료 등록·허가사항 변경완료 기한을 2022년 12월 31일로 연장하겠다고 밝혔다.

다만 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우 제출기한 이전이라도 신속히 자료를 제출해 달라고 당부했다.

한편 유럽EMA는 3월 26일 자료제출 기한이었던 불순물 발생가능성 평가를 코로나19 사태에 따라 10월 1일로 연장한다고 밝힌 바 있다. 국내 업계는 원료 제조업체의 EMA 제출자료를 참고 하려 했지만, 기한연장으로 조기 자료 취득이 어려워지자 우리나라도 평가기한을 연장해야 한다고 목소리를 높였었다.