'원가절감의 유혹'…등록 원료 10건 중 7건 인도·중국산

• 11년간 5523건 등록...인도 2066건·중국 1329건
• 인도·중국산 등록건수 2009년 17.9%서 2019년 67.7%로 ‘껑충’

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 사용을 등록한 원료의약품 10건 중 7건 가량은 인도와 중국산으로 나타났다. 10년 전과 비교해 인도·중국산 원료의약품 등록 비중도 크게 증가하는 추세다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 인도·중국산 원료의약품에 대한 수요가 늘었다는 분석이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 등록(DMF) 건수는 601건이다. 한국 71건을 제외한 나머지 530건이 해외 업체 등록건이다.

국가별로는 인도가 가장 많았다. 총 254건으로, 전체의 42.3%를 차지했다. 이어 중국이 153건 (25.5%)이었다. 나머지 국가들의 비중은 5% 미만으로 미미했다.

인도와 중국을 합치면 전체의 67.7% 수준이다. 원료약 등록건수 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산이었던 셈이다.

2019년 원료의약품 등록(DMF) 상위 10개국. 총 601건 중 인도·중국산이 67.7%인 407건이다(자료 식품의약품안전처)

2009~2019년 누적 원료의약품 등록(DMF) 건수. 총 5523건 가운데 인도·중국산이 61.5%에 달한다(자료 식품의약품안전처)

2009년부터 2019년까지 11년간 누적으로는 총 5523건의 원료의약품이 등록됐다(재등록 포함). 이 가운데 한국은 875건(15.8%)이었다.

누적 DMF에서도 인도가 2066건(37.4%)으로 가장 많았다. 이어 중국이 1329건(24.1%)이었다. 한국을 제외하고 이탈리아 227건(4.1%), 스페인 183건(3.3%), 독일 84건(1.5%) 등이 뒤를 이었다.

2009년 이후 10년간 변화를 보면 인도와 중국산 원료의약품 등록 비중이 점점 커지는 모습이다.

2009년의 경우 인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 전체의 17.9%에 그쳤다. 이어 2010년 39.4%로 늘더니, 2011년부터는 60% 중후반을 유지하고 있다.

원료의약품 신고제에서 등록제로 바뀐 2012년과 비교해도 인도·중국산 원료약 등록 비중은 57.9%에서 67.7%로 9.8%p 늘어난 모습이다.

반대로 한국산 원료의약품 등록 비중은 대체로 작아지는 모습이다. 2009년 47.4%에서 지난해 11.8%로 10년 새 4분의 1 수준으로 줄었다.

최근 10년간 인도·중국산 원료의약품 등록(DMF) 비중(자료 식품의약품안전처)

인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 확대되는 가장 큰 이유는 저렴한 가격으로 분석된다.

인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서, 인도·중국산 원료의약품 등록도 덩달아 많아진 것으로 보인다.

제도적인 이유도 일부 있다. 지난 2011년, 당시 식약청은 동일 유효성분이라도 염이나 수화물이 다르다면 원료의약품으로 등록하도록 규정을 바꿨다.

이로 인해 원료의약품 등록건수가 폭발적으로 증가했다. 이 과정에서 인도·중국산 원료의약품 등록 역시 큰 폭으로 늘었다. 당시 1년 간 인도산의 경우 377건, 중국산의 경우 194건이 각각 신규로 등록됐다.