'임핀지' 급여 신설…다른 면역항암제 기준도 변경

• 심평원, 24일까지 항암제 공고 개정안 의견조회
• 벤클렉스타 단독요법·블린사이토 선별급여 적용 등도 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 단독요법에 임핀지주(더발루맙) 급여 투약이 가능해졌다.

임핀지 급여기준 신설에 따라 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해지면서 옵디보주(니볼루맙), 키트루다주(펨브볼리주맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영해 급여기준이 개정된다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 오는 4월 1일부터 급여가 적용된다.

◆비소세포폐암 면역항암제 급여기준 신설·변경=심평원은 임핀지 신청요법의 분류, 병기 및 CCRT 실시 횟수, 투약시작 시기는 문헌에 따라 정하고, 기존 면역항암제에 적용되는 사항을 동일하게 반영하기로 했다.

비소세포폐암 관해공고요법을 보면 면역항암제는 예상하지 못한 부작용 발생 등 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다.

또한 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원에 제출해야 한다.

심평원은 "임핀지 급여 인정기간은 타 면역항암제 최대 2년 기준을 적용하지 않고, 임상근거에 따라 1년까지로 한다"며 "치료 실패 시 고식적요법의 다른 면역항암제를 급여로 투여할 수 없다"고 못박았다.

임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 약제다.

NCCN 가이드라인에서는 절제불가능한 stage III 비소세포폐암에 2주기 이상의 백금 기반 CCRT 이후 질병이 진행되지 않은 경우 category 1로 약제를 권고하고 있다.

pan-Asian ESMO guideline에서는 절제불가능한 stage III 비소세포폐암에 화학방사선조사 이후 42일 내 해당 약제를 강화요법으로 권고하고 있다.

임핀지 급여기준 신설로 비소세포폐암 고식적요법 2차 이상 투여단계에서 사용하던 옵디보, 키트루다, 티쎈트릭 역시 투여대상에 포함됐다. 단, 관해공고요법으로 임핀지 치료 실패 시 급여는 불가능하다.

◆만성림프구성백혈병 단독요법 3차 이상 투여단계에 벤클렉스타 급여기준 신설=심평원은 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 이상 단독요법에서 대체가능한 치료제가 없다고 판단했다.

또한 벤클렉스타는 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 반응률(ORR) 65%(95% CI 53-74), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 24.7개월(95% CI 19.2-NR)로 확인되면서 진료상 필요한 약제로 확인됐다.

심평원은 "현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태"라며 "이전 치료에서 화학면역요법제(리툭시맙, 오비누투주맙)를 투여할 수 없었던 환자군도 벤클렉스타 약제 투여기회를 제공하는 것이 타당하다는 전문가 의견을 반영해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.

◆급성림프모구백혈병에 블린사이토주 단독요법 추가=블린사이토는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병에 허가 받은 약제다.

NCCN 성인 가이드라인에서 TKI 저항성 또는 불내성의 재발 또는 불응성 필라델피아 양성 ALL에 동 약제를 category 2A로 권고하고, NCCN 소아 가이드라인에서는 조혈모세포이식 후 첫 번째 재발 시 및 불응성 또는 다발 재발 시 category 2A로 권고하고 있다.

해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 투여 2주기 이내 완전관해(CR) 또는 부분 혈액학적 관해(CRh) 도달비율 36%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 7.1개월로 확인되기도 했다.

소아 환자 대상 단일군 2상 임상문헌에서는 투여 2주기 이내 CR 또는 CRh 도달비율 32%, mOS 7.5개월로 임상적 개선효과가 확인되면서 심평원은 관해유도요법(2주기)을 본인부담률 5%로 급여인정하기로 했다.

블린사이토 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과, 급성림프모구백혈병은 관해유도 후 완전관해에 도달하면 조혈모세포이식을 시행하는 것이 표준치료로 추가로 3회까지 투여하는 관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있다고 평가됐다.

또한 심평원이 블린사이토 소요비용이 고가로 급여(본인부담률 5%) 인정은 타당하지 않다고 판단했다.

다만, 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 만큼 '관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자'에 한해 관해공고요법을 본인부담률 30%로 선별급여하기로 했다.