허가임상 실태조사 본격...신약·자료제출의약품 대상

• 식약처, 생동성시험은 약효동등성과·지방청 수시조사 방침
• 제약·CRO·의료기관 등 관리역량 높여야…'오딧' 위임하는 것도 방법
• 임상제도과, 2020년도 기본계획 공개

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 품목허가 임상시험 실태조사를 대대적으로 진행한다. 대상은 신약과 자료제출의약품 등이다. 이에따라 제약사와 CRO, 의료기관 등이 식약처 임상제도과로부터 실태조사를 받게 된다. 다만 GCP(임상시험관리기준) 영역으로 들어온 생동성시험은 종전처럼 약효동등성과와 지방청에서 실태조사를 진행한다.

식품의약품안전처는 지난 11일자로 '2020년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 의약품안전나라 홈페이지에 공개하고 임상시험 등 실태조사 기본계획을 공개했다.

이에 따르면 품목허가 임상시험의 실태조사의 경우 '임상시험결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 임상시험 실시기관과 의뢰자(또는 수탁기관(CRO))를 대상으로 한다.

다만 최근 2년 내 실태조사한 의뢰자 또는 CRO는 대상에서 제외된다. 또한 임상시험 실시기관은 정기조사에서 이미 조사받았거나, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받았을 경우 면제된다.

주요 조사내용은 실시기관(시험책임자)의 경우 ▲임상시험 계획서의 승인 및 계약 관련 일반사항 ▲시험책임자/실시기관 임상시험 기본 문서 보관의 적절성 ▲시험책임자와 IRB의 정보 교환의 적절성 ▲임상시험 관련 인력의 자격 및 교육의 적절성 ▲시험책임자의 임상시험 수행의 적절성 ▲시험대상자 동의 절차의 적절성 ▲유효성·안전성 평가 관련 기록 및 보고의 적절성 ▲임상시험용의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성 등이다.

의뢰자(또는 CRO)는 ▲임상시험 일반사항(각 단계별 수행 일정) ▲의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 등이다.

일각에서는 실태조사가 품목허가를 위해 진행되는 모든 임상시험(생동성시험 포함)에 적용할 것으로 해석했다. 하지만 식약처 임상제도과 확인결과, 실태조사는 신약과 자료제출의약품에만 해당되는 것으로 나타났다.

생동성시험은 임상제도과가 실시하는 품목허가 임상시험 실태조사 영역에는 포함되지 않는다는 설명이다. 다만 기존처럼 식약처 약효동등성과와 지방청에서 사후관리를 맡게 된다.

과거에도 생동성시험이 품목허가 임상시험 실태조사에 포함된 적은 없다. 식약처 관계자는 "생동성시험의 경우 정기 실태조사가 사라졌지만, 필요하면 실태조사를 진행하게 된다"며 "이때 조사대상은 의료기관, 분석기관, 제조업체 모두 해당된다"고 설명했다.

업계에서는 그러나 생동성시험이 2017년부터 KGCP(한국임상시험관리기준)을 적용받고 있고, 작년 10월부터는 생동성시험관리기준도 폐지됐기 때문에 관련 제약사나 CRO, 의료기관도 식약처 실태조사에 대비해야 한다고 조언한다.

업계 한 관계자는 "기존에는 생동성시험 실태조사의 경우 검체 분석 기관만 대상이었지만, 식약처가 KGCP 기준으로 상향 관리하고 있는 만큼, 앞으로는 CRO뿐만 아니라 제약사, 의료기관도 자체 점검 역량을 강화하고, 분석에만 포커싱하지 말고 전반적인 임상 퀄리티를 높여야 한다"고 설명했다.

이 관계자는 "특히 점검인력이 부족한 중소 제약사의 경우 오딧(audit; 품질수준에 대한 검사) 역량을 높여야 한다"며 "CRO에 오딧 업무를 위임하는 것도 한 방법"이라고 소개했다.