국산 DPP-4 당뇨신약, SGLT-2와 병용검증 임상3상

• 동아 슈가논, 메트포르민-다파글리플로진 병용...엘지 제미글로는 복합제

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 억제 계열 당뇨병신약 '슈가논'(에보글립틴/동아에스티)과 '제미글로'(제미글립틴/엘지화확)가 동시에 SGLT-2 억제 계열 약제와 병용 효과를 알아보는 임상3상시험을 승인받아 주목받고 있다.

두 약은 9개 DPP-4 계열 신약이 경쟁하는 한국 당뇨병치료제 시장에서 보기드문 국내 개발 약물이면서 SGLT-2 계열 약제와는 병용 효능이 없다는 공통점이 있다.

현재 국내에서 MSD의 '자누비아', BMS '온글라이자', 베링거인겔하임 '트라젠타'는 SGLT-2 계열 약제와 병용 요법이 있다. 또한 최근 DPP-4와 SGLT-2가 섞인 복합제도 몇몇 허가를 받았지만, 국산약은 없는 상황이다.

식품의약품안전처는 지난 7일 슈가논-메트포르민-다파글리플로진 병용요법과 제미글로-메트포르민-다파글리플로진 복합제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.

먼저 동아에스티의 슈가논의 경우, 메트포르민과 에보글립틴(슈가논의 성분명) 병용 요법으로 혈당조절이 불충불한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 승인받았다.

제미글립틴-SGLT2 복합제에 관한 임상3상계획서를 승인받은 엘지화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 활성대조, 병행설계, 제3상 시험을 승인받았다.

두 제품에 모두 들어가는 다파글리포진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 성분명이다.

현재 슈가논의 경우 단독요법과 메트포르민 병용요법 효능·효과(적응증)가 있다. 제미글로는 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민-설포닐우레아 병용요법, 인슐린 병용요법 등이 있다.

DPP-4 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase04) 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 인크레틴을 활성을 증가시켜 혈당조절을 하는 약물로 현재 당뇨병 치료시 가장 많이 쓰이고 있다.

SGLT-2 억제제는 나트륨-포도당 수송 단백질 2를 억제해 신장에서 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 낮추는 약물로 가장 최신 약물로, 시장에서도 점점 사용량이 증가하고 있다. 두 약물 모두 우수한 혈당조절과 안전성이 확인된만큼 같이 쓰면 더 효과적이라는 분석이다.

하지만 현재 DPP-4 억제제 중 SGLT-2 억제제와 병용 효능이 승인된 약물은 제한적이다. 더구나 모두 수입 약물이다.

이에 슈가논과 제미글로가 관련 SGLT-2와 병용에 대한 적응증을 획득한다면 시장경쟁력도 높아질 것이라는 전망이다.

작년 유비스트 기준으로 원외처방액을 보면 슈가논은 70억원, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 86억원을 기록했다. 또한 제미글로는 340억원, 메트포르민 복합제인 제미메트는 635억원을 기록했다. 국내 DPP-4 억제제 시장규모는 약 5000억원이다.