신약등재 관문 대폭 넓힌다…RSA 후발약제에도 적용

• 12월 23일 건강보험정책심의위원회 대면보고 후 확정 전망
• 제약업계 '숙원사업' 해소 기대...3상 조건부허가도 포함 유력

[데일리팜=김정주 기자] 고가약 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 위험분담계약제(RSA)의 관문이 대폭 넓어진다.

선발약제에만 적용됐던 RSA가 후발약제에도 적용 가능해지는 것이 골자로, 불확실성이 크다고 인식되는 3상 조건부허가 고가약제에도 적용될 것이 유력시 된다. 제도 도입 이후 다국적제약사들에게는 '숙원사업'으로 꼽혔던 부분이어서 환자 접근성 뿐만 아니라 업계의 보험 등재 활로가 개선될 것으로 기대된다.

보건복지부는 오는 23일 있을 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 사안을 대면보고할 예정이다.

RSA는 고가 항암제 등 불확실성이 담보된 약제들의 환자 접근성 향상을 위해 보험자와 업체가 위험을 각각 나누어 분담하는 제도로, 국내에는 재정기반 위주의 계약이 이뤄져 왔다. 건보재정이 감당할 수 있는 선을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 사회적 또는 시대적 요구가 큰 약제들에만 제한적으로 적용되는 것이어서 정부는 줄곧 후발약제 허용에는 망설여왔던 것이 사실이다.

때문에 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못해, 업계는 비급여로 남거나 약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙으로 보험 등재를 선택하고, 또 그렇지 못할 경우 등재 도전을 망설이는 등의 현상도 보이고 있다.

최근 획기적인 고가 신약이 연이어 출시되고 건강보험 보장성도 눈에 띄게 향상하면서 정부 또한 RSA 후발약제 적용에 대해 고민을 해왔다. 그러나 일각에선 여전히 불확실성에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있기 때문에 이에 대한 사후관리강화 요구도 동전의 양면처럼 따라다닌다.

이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 전망이다. 이 맥락에서 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다.

3상 조건부허가는 1상과 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 사용을 허용하는 제도로서, 보험 측면에서는 여전히 불확실성을 담보한다. 보장성이 시급히 요구되지만 불확실성과 재정 위험이 뒤따른다는 점에서 RSA 제도의 틀 안에서 급여 문턱을 낮추는 방향이 적절하다는 목소리도 있어 왔다.

때문에 이들 후발약제와 3상 조건부허가 약제 중 RSA 트랙을 이용하는 고가약들은 추후 보험권 안에서 약제 사후관리 강화를 통해 까다로운 근거 생성으로 가격 가치를 입증해야 하는 과제를 안게 될 전망이다.

한편 이번 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고 후 토론을 거쳐 확정되고 여기서 전제조항 등이 추가될 수 있다.