경구흡입형 조현병치료제 국내 상륙…코오롱 허가

• 미국 알렉사 개발, 2012년 12월 FDA 허가…2분만에 최대 혈중농도 도달

[데일리팜=이탁순 기자] 경구흡입형 타입의 조현병치료제가 국내 상륙했다. 흡입형 약물은 빠른 속도로 흡수돼 약효가 최단시간 나타내는만큼 이 제품이 조현병치료제 시장의 변화를 이끌지 주목된다.

식품의약품안전처는 5일 코오롱제약의 '아다수브흡입제10mg'(성분명 록사핀)을 품목허가했다.

아다수브흡입제는 조현병 및 양극성 장애에 수반되는 경도 및 중등도 초조 증상의 빠른 조절에 사용된다.

휴대용 약물전달용 기구 '스타카토'를 입으로 흡입하게 되면 분말 형태의 '록사핀' 성분이 빠르게 폐에 도달돼 2분만에 최대 혈중농도에 도달한다.

이 약은 1회 10mg을 흡입하고, 24시간 이내 재투여하지 말아야 한다. 허가사항에는 급성 기관지 경련 발생 시 즉지 조치할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다고 기재돼 있다.

아다수브는 미국 알렉사 파마슈티컬스(Alexza Pharmaceuticals, Inc)가 개발한 약물로, 조현병치료제 가운데 최초로 흡입형 형태로 지난 2012년 12월 FDA 허가를 획득했다.

미국에서는 테바가 판매하고 있다. 록사핀 성분은 이전에도 조현병에 사용된 제제다. 국내에서도 록사펙 등 제품이 있었지만, 현재는 해당 성분의 허가품목이 없는 상황이다.

아다수브는 650명 이상의 급성 초조환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약대비 유의하게 초조증상을 조절하는 것을 확인했다.

이상반응은 기관지 연축이 흔하지 않게 보고됐으나 심각한 부작용이었다. 반면 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고됐으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다는 보고가 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정·기면, 졸음이었다.

식약청은 이 약을 RMP(의약품 위해성 관리계획) 대상으로 지정해 시판후 이상반응을 점검할 계획이다.