조기출시 가능성 '가브스 후발약물' 개발 잇따라

• 안국, 한미, 유나이티드 이어 콜마도 합류…특허 존속기간 무효화 주효

노바티스 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 제네릭을 지난 22일 첫 허가받은 가운데 다른 제약사들도 잇따라 후발약 상업화에 나서고 있다.

이미 한미약품이 개발을 완료하고 허가신청서를 제출했고 한국유나이티드제약과 한국콜마도 후발약 승인을 위한 생동성시험에 착수했다.

식약처는 지난 25일 한국콜마가 제출한 빌다글립틴 제제에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

한국콜마는 가브스정50mg과 자사 동일성분 개발약물인 (가칭)빌다포트정50mg의 생물학적동등성을 검증할 예정이다. 임상시험 기간은 내년 1월이며, 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 한다.

이에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 9월 가브스정50mg과 자사 (가칭)힐러스정50mg의 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험계획서를 승인받았다.

유나이티드는 이달초 가브스 물질특허의 연장된 존속기간을 무력화할 목적으로 소극적 권리범위확인 심판도 청구했다.

유나이티드, 콜마 등 후발주자가 잇따라 상업화에 나선 배경에는 안국과 한미가 특허도전에 성공하며 후발약의 시장출시 기간을 당긴 데 따른 것으로 풀이된다.

가브스 물질특허의 존속기간 만료예정일은 2022년 3월 4일. 하지만 안국과 한미는 존속기간무효심판 청구 성립을 통해 만료예정일보다 187일 당긴 2021년 8월말 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

해당 심판이 확정된다면 가브스의 물질특허 만료일도 2021년 8월말로 줄어들게 된다. 시장 진입기간이 당겨지면서 다른 후발업체들에게도 기회가 생긴 셈이다.

더구나 안국과 한미와 다른 염을 사용한 약물이라면 똑같이 우선판매품목허가를 획득할 가능성도 있다. 우판권을 획득하지 못하더라도 성분명이 다르다면 선발 우판권 품목의 판매금지 기간과 상관없이 똑같이 시장에 나설 수 있다.

아직 유나이티드나 콜마의 제품이 어떤 염을 사용했는지 공개된 건 없다. 지난 7월 허가신청한 한미약품은 빌다글립틴염산염이 주성분으로 알려졌다.

지난 22일 허가받은 안국약품 제품은 '빌다글립틴'이며, 오리지널 가브스는 '빌다글립틴(미분화)' 성분으로 동일하다.

안국과 한미는 특허도전과 최초 허가신청을 갖췄기 때문에 우선판매품목허가 획득이 유력한 상황이다.

한편 가브스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다.