갱년기 증상 치료 신약 '페졸리네탄트' 국내서 임상3상

• 아스텔라스에 인수된 벨기에 오게다사 후보물질

[데일리팜=이탁순 기자] 갱년기에 보이는 혈관 운동 신경 증상(Vasomotor Symptoms:VMS) 치료제로 개발 중인 신약후보가 국내에서 임상3상시험을 진행한다.

이 신약 후보는 페졸리네탄트(Fezolinetant)로, 지난 2017년 일본 아스텔라스에 인수된 벨기에 오게다사가 개발한 물질이다.

식품의약품안전처는 지난 15일 국내에서 진행하는 페졸리네탄트의 다국가 임상3상 시험계획서를 승인했다.

해당 임상은 중등도 내지 중증의 폐경 관련 혈관운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 아시아 여성에서 페졸리네탄트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상시험이다.

페졸리네탄트는 경구용 선택적 NK3 수용체 길항제로, 현재까지 VMS 증상에 사용되고 있는 호르몬제제의 대안으로 떠오르고 있다.

갱년기에 수반하는 VMS는 전세계 폐경기 여성 절반 이상에서 발병되는 것으로 알려졌다. 대표적 증상은 열성 홍조, 심계항진, 발한, 불안, 우울증 등이다.

그동안 해당 증상에는 에스트로겐 같은 여성 호르몬제가 권장돼 왔다. 하지만 호르몬제제는 유방암 등 부작용 위험성도 있기 때문에 투여에 신중해야 한다.

페졸리네탄트 임상2상 전기단계 시험결과에서는 플라시보 대비 VMS 개선효과를 입증했다. 플라시보 대조그룹보다 안면홍조 증상이 현저하게 줄어든 것이 관찰됐다. 중증 부작용 사례도 없었다.

아스텔라스는 페졸리네탄트의 이러한 혁신성을 신뢰하며, 오게다사를 8억 유로(약 1조298억)에 인수했다.

국내에서도 막바지 임상이 시작된만큼 임상이 성공적으로 완료되면 가까운 시일 내에 허가 절차가 진행될 것으로 보인다.