"바이오헬스 혁신, 규제는 풀고 인허가 역량 강화해야"

• 4차산혁위원회, 분야별 대정부 권고안 마련
• "연구성과 상용화·국민 불신 해소도 숙제"

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 정부를 향해 바이오헬스 산업 발전을 목표로 법·규제 선진화와 인·허가 심사 역량 강화를 주문했다.

건강정보 자기결정권 강화 시스템 마련과 바이오헬스 연구성과 상용화 역량 강화, 산업에 대한 사회 이해도 제고 역시 정부 숙제로 제안했다.

29일 4차산업혁명위원회는 대정부 권고안을 통해 이같이 밝혔다.

위원회는 4차산업혁명이 바이오헬스 산업에 크게 두 가지 변화를 유발한다고 압축했다.

현재 의료기관·의료인 중심 의료체계에서 환자·데이터 중심 의료 체계로 이동하는 점과 질환별 동일한 치료인 표준 의료에서 개인 맞춤형 치료인 정밀의료로 전환한다는 것이다.

결과적으로 의료기관이나 공공기관에 산재됐던 의료·건강정보는 앞으로 개인이 일상생활에서 본인의 건강정보를 주도적으로 수집·통합·활용할 수 있는 플랫폼으로 건강정보 접근성과 자기 결정권이 향상될 것이라고도 했다.

그럼에도 우리나라의 몇몇 제도는 4차산업혁명 시대에 부합하지 못해 바이오헬스 산업 혁신을 저해할 수 있다고 우려했다.

이에 위원회는 산업 혁시을 위해 지향할 네 가지 원칙을 제언했다.

먼저 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 확보를 위해 관련 규제 선진화를 주문했다.

전세계적으로 혁신 의료기술 적용을 위해 임상연구, 개인정보 활용, 의약품·의료기기 인·허가 등 의료체계에서 선제적 규제를 단행하는 추세를 각인하란 얘기다.

위원회는 "우리나라도 신기술 개발과 신속한 시장 진입을 위해 심사인력의 지속적 확대와 전담조직 신설 등으로 인·허가 심사역량을 강화해야 한다"며 "개인정보보호법, 의료법·생명윤리법 등 관련법 개정도 필요하다. 궁극적으로 네거티브 규제를 도입해 기술혁신을 도모해야 한다"고 말했다.

다음으로 개인의 건강정보 자기결정권 강화 시스템 마련을 제시했다.

의료기관, 민간사업자, 개인 등 각자 다른 주체 간 정보를 공유하고 활용하려면 데이터 표준화는 필수란 취지다.

위원회는 "전주기적 자료 체계, 표준화를 통한 상호 운용성 확보, 데이터 기반 서비스 발굴을위한 일관된 정책을 마련하라"면서 "바이오헬스 정책을 일관성 있게 추진하고 인프라를 구축할 범부처 컨트롤타워, 개인주도형 의료데이터 이용 활성화가 필요하다"고 했다.

바이오헬스 연구성과의 상용화 역량 강화도 숙제다. 연구성과 상용화를 위한 산업 생태계 조성 측면에서 글로벌 수준에 미달하는 국내 환경을 개선하자는 제안이다.

위원회는 "연구성과 상용화를 위해 기초연구를 임상단계까지 이어주고 기술, 제품 상용화를 위해 중개연구 활성화 인프라를 구축해야 한다"며 "의료기관이 바이오헬스 연구개발 협력 거점 역할을 하도록 인프라와 제도를 개선하는 등 민간 주도적 산업 생태계 선순환을 유도하라"고 피력했다.

끝으로 바이오헬스 산업에 대한 사회 이해를 높이는 노력을 기울이라고 했다.

바이오헬스 산업이 주는 가치에 대한 객관적이고 과학적인 정보 제공이 부족해 국민 관심은 줄고 되레 불안감이 가중되고 있다는 게 위원회 견해다.

위원회는 "개인정보 유출이나 의료 인영화, 의료비 증가 등 국민이 가진 오해와 두려움을 해결해야 한다"면서 "바이오헬스 관련 혁신 제품, 서비스 시장 출시 성과 달성을 위해 바이오헬스가 주는 가치와 혜택을 국민이 직접 경험하고 다양한 의사소통으로 국민 이해도를 높여야 한다"고 덧붙였다.