임상시험 정보공개 확대…제약사·환자 영향은?

• 임상참여 희망 환자와 기업 투자자에게 유용할 듯
• 종병 위주 국내 임상 환경상 한계도…2021년 완전공개

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 26일부터 임상시험 정보를 공개 확대한다.

기존에는 임상시험 승인현황을 통해 제한적인 정보가 공개됐다면 26일 이후 승인받는 임상시험부터는 진행상황, 피험자 선정기준과 제외기준 등도 오픈된다.

임상시험 정보가 확대 공개되면 임상시험 실시 현장과 제약기업 IR(Investor Relations)에도 변화가 예상된다.

◆임상시험 참여 희망자 기회 확대 = 그동안 환자 및 환자 가족들은 임상시험에 참여하고 싶어도 어디서, 어떻게 진행되는지 정보를 몰라 아쉬움을 삼켜야 했다. 하지만 임상시험 정보가 확대되면 임상시험을 진행하는 병원과 연락처, 선정기준과 제외기준도 공개되기 때문에 능동적으로 임상 참여의사를 밝힐 수 있게 된다.

피험자 수 확충에 어려움을 겪는 기업도 정보확대로 참여 환자가 늘어나게 되면 더 수월하게 임상시험을 진행할 수 있다.

◆기업 투자자도 알 권리 확대 = 제약·바이오기업 투자자들도 임상 정보 확대로 투자 판단에 객관성을 담보할 수 있게 됐다. 그동안 국내에서 진행되는 임상시험은 진행이나 중단여부도 알 수 없어 승인됐다는 사실만 믿고 투자자들이 투자여부를 결정해야 했다.

오히려 미국 NIH(국립보건원)가 제공하는 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov) 사이트를 통해 임상정보를 확인하곤 했다. 그마저 안 된다면 기업 공시나 사업보고서에 기재된 내용으로 파악할 수 밖에 없었다.

김정미 식약처 임상제도과장은 "회사 공시 정보만으로 임상내용을 확인하는 데 대한 염려도 있었다"면서 "고민을 통해 기업이 식약처에 제공한 정보의 정확성 여부를 걸러내 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다.

◆국내 임상환경에 따른 한계점 = 식약처 홈페이지를 통해 임상정보가 확대 공개한다고 해서 갑자기 임상시험 참여자가 급증하거나 기업의 피험자수 모집 관리에 급작스런 변화가 있진 않을 전망이다.

우리나라는 임상시험에 돌입하기 전에 몇몇 대형병원들과 이미 사전 계약을 맺고, 어느정도 피험자 수를 세팅하고 진행한다. 해당병원 환자만으로도 임상 진행기준을 충족할 수 있다는 이야기다. 이런 병원 인프라 때문에 국내 임상시험이 발전할 수 있었던 배경이다.

미국처럼 국토가 큰 나라는 원거리 환자 모집을 위해 세부적인 임상정보가 필요하지만, 대형병원에 환자들이 몰려있는 우리나라는 기업에서 피험자 모집에 대한 시급성이 별로 없다.

다만 지푸라기도 잡고 싶은 희귀·난치 환자들은 치료기회 하나하나가 소중하기 때문에 이번 임상정보 공개 확대에 큰 기대를 걸 것으로 예상된다.

기존 임상시험은 순차적으로 확대 공개된다는 점도 섣불리 변화를 예측할 수 없는 요소다. 식약처는 2020년과 2021년 연구사업을 통해 기존 임상시험에 대한 정보를 업데이트할 예정이다. 2021년쯤 돼야 임상시험 정보가 완전 공개된다고 볼 수 있다.

한편 이번 임상시험 정보 공개 확대는 작년 의약품 안전에 관한 규칙 개정에 따라 오는 26일 시행되는 것이다.