요양기관도 허초 승인신청 가능…IRB 생략 부분 허용

• 복지부, 관련 전부개정안 개정·발령...의·병·치협 신청은 불허

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로는 요양기관도 약제를 허가범위를 초과해 사용하기 위해 승인신청을 할 수 있다.

심사평가원장이 허가초과 사용승인 신청기관 확대가 필요하다고 평가하면 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 생략할 수 있다. 다만 의료단체나 학회에선 요양기관 사용승인 신청 확대를 요청할 수 없다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 전부개정(안)을 최근 같이 개정·발령 했다.

이번 개정은 크게 ▲약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가 범위를 초과해 사용 가능한 약제를 결정하는 절차가 신설하고 ▲업무 처리 절차를 현행화 하며 ▲허가초과 사용 요양기관의 의무사항과 사후관리 조항이 신설한 것이 골자다.

주요 내용을 살펴보면 심평원장에게 특정 약제의 허가초과 사용에 대해 제3조제2항에 따라 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관이 사용승인 신청이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다. 다만, 심평원장이 심의를 위탁하지 않은 단체는 배제된다. 여기에는 대한의사협회와 대한병원협회, 대한치과의사협회, 의료법 제77조제4항에 따른 전문과목별 관련 학회가 포함된다.

심평원장은 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제 ▲대상 질환의 특성 상 제1호 또는 제2호의 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환과 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제 등 기준에 따라 요청 들어온 건에 대해 승인한다.

심평원장이 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제의 경우에는 IRB 심사를 생략할 수 있다.

요양기관이 심평원장으로부터 사용승인을 받은 경우에는 매년 3월 말까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용 내역(승인 후 사용내역이 없는 경우도 포함하고, 제4조제11항에 따라 승인 통보 전 사용한 내역도 포함한다)을 별도 서식에 따라 제출해야 한다.

보건복지부장관은 해당 요양기관이 ▲해당 연도에 비급여 불승인을 3회 받은 요양기관은 경고를 ▲해당 연도에 비급여 불승인을 4회 이상 받은 요양기관: 제4조제9항에 따른 심평원장 승인 전 비급여 사용 제한의 조치를 취할 수 있다.

심평원장은 제3항에 따라 비급여 사용내역을 보고 받은 후 그 내용을 식약처장에게 통보해야 하며, 식약처장은 사용내역 등을 평가해 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다. 심평원장은 보고받은 비급여 사용내역을 평가해 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있도록 했다.

한편 복지부는 이번 개정 고시 시행 전에 심평원장에게 허가초과 약제 사용승인을 신청했지만, 고시 시행 당시까지 심평원장의 승인여부가 결정되지 않은 경우에는 종전 규정에 따르도록 했다.