"인보사 장기추적조사 위한 환자등록 정체 상태"

• 정춘숙 의원 "9월 27일 기준 미등록 762명, 등록 주춤"

[데일리팜=이탁순 기자] 2액이 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사케이주를 처방 받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 보면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데, 이 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명에 불과했다. 나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 지적이다.

구체적으로 9월27일 기준으로 허가받을 당시 임상시험에 참여했던 87명 중 55명 만 등록,(미등록 32명)했고, 추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중 61명만(미등록 16명)이 등록됐다. 또한 허가 이후 투여환자 전체 3006명(추정) 중 2292명만 등록(미등록 714명)했다고 정 의원은 전했다.

식약처는 인보사케이주의 위험성에 대해 그 동안 발생한 부작용 사례, 허가 시 독성자료, 방사선 조사 등을 고려할 때, 큰 우려가 없다고 판단하면서도, 신장세포의 특성 상, 환자 안전을 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하겠다고 밝힌 바 있다.

정 의원은 특히 9월 27일 기준으로 미등록 환자가 총 762명인데, 등록추세가 거의 정체상태라는 점이 우려된다고 전했다. 실제로 일자별 환자등록을 보면, 지난 8월21일 2221명에서 9월15일 2278명, 9월27일 2292명으로 등록추세가 확 꺾였다는 지적이다.

정춘숙 의원은 "인보사를 처방 받은 환자분들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다"면서 "사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.