사노피, 한미 신약 임상2건 환자모집 완료...총 4462명

• 2017년말 시작한 에페글레나타이드 3상임상...400여명 등록
• 사노피 주도 3상임상 5건 중 2건이 피험자모집 완료...개발 진척

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다.

◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다.

사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다.

사노피가 등록한 에페글레나타이드 3상임상 5건 현황(자료: 클리니컬트라이얼즈)

사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다.

사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다.

◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건

에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.

한미약품 연구센터 전경

사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다.

제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.

업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다.

현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.