'라니티딘' 소송 준비했던 제약, 입장 철회…불씨는 남아

• FDA 판단과 식약처 조치 상반될 경우 대비해 논의된 듯
• 회복할 수 없는 피해 규모보다 국민건강·신뢰회복에 방점
• NDMA 장기복용에 따른 치명적 임상례 드물어...논란 불씨

[데일리팜=노병철 기자] 위장약 라니티딘제제 NDMA 검출 사태와 관련해 보건당국과 소송을 검토·준비했던 일부 제약사들이 이를 전격 철회하고 식약처의 회수 결정에 따르기로 의견을 모은 것으로 확인됐다.

식약처는 26일 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대해 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다.

이와관련 피해가 심각할 것으로 우려되는 일부 제약사는 법적대응을 검토했다. 소송을 계획한 이유는 이번 사태와 관련해 FDA·EMA와 한국 식약처의 상반된 행정명령이 내려질 경우 재판에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 판단인 것으로 관측된다.

스위스 등 일부 국가에서는 라니디틴제제 회수조치가 내려졌지만 FDA·EMA는 면밀한 확인작업 후 신속하면서도 신중하게 결정을 내릴 것으로 예상된다.

A제약사 관계자는 "자체 시험결과 보건당국이 정한 잠정 기준치 이하의 NDMA가 검출됐다. 전량 회수 조치가 진행될 경우 회복하기 어려운 외형 타격이 예상돼 극단의 방법을 계획했지만 국민 건강과 신뢰회복이라는 절대적 명제보다 우선시 될 수 없다는 측면에서 소송준비를 철회했다"고 밝혔다.

B대형로펌 관계자도 "잠정 발암유발 물질로 규정된 NDMA를 장기복용할 경우 인체에 유해한 결과를 초래할 수도 있지만 6주 이하 단기복용 시 위해성 우려는 크지 않은 것으로 안다. 아울러 NDMA가 함유된 의약품이 암 등 치명적인 부작용을 유발했다는 임상례도 극히 드물 것으로 판단되는 점도 이번 사태의 주안점으로 해석할 수 있다"고 설명했다.

하지만 몇몇 원료공급사들은 조만간 이뤄질 라니티딘 후속조치에 대한 FDA의 결정을 토대로 소송 진행 여부를 판단할 것으로 보여진다.

한편 이번 라니티딘제제 잠정 제조·수입·판매 중지 결정은 강제회수 보다는 자진회수 방향으로 가닥을 잡을 것으로 보여지며, 이에 따른 제약업계 피해액은 2400억원 상당에 이를 것으로 예상된다.