히알루로니다아제 원료 수급 위기...10월이 고비

• CFDA, 중국 간수사 GMP 부적합 판정놓고 고민
• 국내 제약사들, 신규 원료 거래선·재고 확보 노력
• DMF 등록 업체 많지 않아 장기화 경우 파장 클듯

[데일리팜=노병철 기자] 히알루로니다아제 원료 수급에 차질이 발생할 소지가 커짐에 따라 제조사별로 재고와 신규 공급처 확보에 빨간불이 켜졌다.

히알루로니다아제에 대한 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사로 200억원대 시장을 형성하고 있다.

업계에 따르면 대부분의 국내 제약사는 중국 간수사(gansu)로부터 원료를 공급받고 있는데, 최근 이 회사가 중국 식약청(CFDA)으로부터 GMP 부적합 판정을 받을 위기에 놓여 수급 차질이 예상된다.

GMP 부적합 원인으로는 ▲제조 방법 임의 변경과 ▲의약품 생산 허가 후 임의 식품 생산 등이 유력하게 거론되고 있다.

이번 사태가 CFDA의 경고 조치로 끝날 경우, 무리없이 마무리될 수 있지만 GMP 부적합 판정 시, 재실사를 받더라도 최소 1~2년 상당의 기간이 소요돼 국내 생산/판매에도 큰 타격을 줄 것으로 전망된다.

건일제약 관계자는 "지난해 재고물량을 확보해 현재까지는 여유가 있지만 장기적 관점에서 보면 수급에 차질이 발생할 가능성도 배재할 수 없다. 다각적인 대책 마련을 강구하고 있다"고 말했다.

한국비엠아이 관계자도 "국내 유일 정제 액상 히알루로니다아제 주사제는 수급처가 달라 타격이 없지만 동결건조 주사제는 간수사에서 공급받고 있어 새로운 거래선 확보에 노력하고 있다"고 밝혔다.

이번 사태가 크게 촉발 될 수 있는 저변의 원인은 히알루로니다아제 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록 업체가 많지 않다는 점이다.

중국 간수사를 제외하면 뉴질랜드와 남아프리카공화국 소재 몇몇 업체로 국한돼 있다.

한편 1950년대 개발된 히알루로니다아제의 효능효과는 국소마취/피하주입 시 침투력 강화와 체액/혈액의 재흡수 촉진, 수술 후 부종 완화 등이다. 99% 이상이 이종단백으로 알러지 부작용 등에 유의할 필요가 있어 새로운 정제기술을 적극 도입해야 한다는 여론도 있다.