원료의약품 업체 불법행위 심각…"무허가 품목 판매도"

• 식품의약품안전처 두달간 특별감시 진행…최근 행정처분 공개
• 조사대상 62곳 중 18개 업체, 제조업무정지 또는 수입업무정지 처분

[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 업체들의 불법행위가 심각한 상황인 것으로 드러났다.식품의약품안전처가 지난 2~3월 두달간 진행한 특별감시에서 일부 원료의약품 업체들의 비윤리적 위반사항이 적발됐기 때문이다.

모 원료약 업체는 허가받지 않는 원료의약품을 수입해 판매한 사실도 밝혀졌다.

21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 2~3월 원료의약품 업체 62곳을 대상으로 실태조사한 결과 상당수 기업들의 품질 기준 위반사항이 적발됐다. 조사대상 62곳 중 18개 업체가 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

최근에는 모 원료의약품 업체가 허가(신고)받지 않은 원료의약품을 수입해 판매한 혐의 등으로 전 수입업무정지 6개월의 처분을 받았다.

업계에 따르면 지금까지 이번 특별감시를 통해 드러난 위반사항은 그야말로 충격적이라는 지적이다.

무허가 원료 수입, 판매 행위 뿐만 아니라 품질검사를 하지 않고 수입·판매한 사례도 포착됐다. 이와함께 생산 관리의무 위반, 검체를 보관하지 않는 경우, 생산실적을 거짓 보고한 경우도 있었다.

이번 조사는 지난해 발암 우려 중국산 발사르탄 원료 사태로 원료의약품 관리 강화 필요성이 제기되면서 식약처의 기획조사로 진행됐었다.

이번 행정처분 명단에도 발사르탄 원료 문제로 적발된 업체도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

국내 제약사 한 관계자는 "이번 행정처분 결과는 국내 원료의약품 업계에 경종을 울리는 계기가 될 것 같다"면서 "국내 의약품 산업의 질적 성장을 도모하려면 이같은 안전사항은 강화하면서 동시에 약가 등 규제는 풀어야 한다"고 강조했다.

또 다른 관계자는 "원료기업들의 불법행위가 적발된 만큼 이번 특별감시로 원료의약품 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다"고 말했다.