원료의약품 업체 62곳 특별감시 종료…제약계 촉각

• 제약사 관계자 "상당수 업체 위반사항 적발"
• 발사르탄 대책 후속…DMF 신뢰확보 등 일환

발암우려 발사르탄 원료 사태 후속조치로 진행된 식품의약품안전처의 원료의약품 업체 특별감시가 종료되면서 제약업계가 처분결과에 촉각을 곤두서고 있다.

이번 특별감시는 본부와 지방청 약사감시원 등이 원료의약품 제조·수입업체 62곳을 대상으로 지난 2월부터 두달간 진행했다. 주로 수입원료 조품의 정제와 소분과정에서 불법은 없었는지를 집중 점검한 것으로 알려졌다.

16일 제약업계 한 관계자는 "이번 원료의약품 업체 특별감시에서 상당수 업체의 위반사항이 적발된 것으로 알고 있다"면서 "결과가 나오면 업무정지 등의 처분이 내려질 것 같다"고 말했다.

앞서 식약처는 이번 특별감시의 범위에 대해 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부가 적정했는지 점검할 것이라고 예고했다.

또한 품질 관리를 제대로 수행했는지도 집중 점검 대상이었다. 업계 다른 관계자는 "수입한 원료가 신고와 달리 다른 제약회사 품목에 사용된 정황도 파악한 것으로 알고 있다"며 "이번 특별감시로 원료의약품 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다"고 말했다.

한편에서는 이번 특별감시가 DMF(원료의약품 신고제도) 신뢰성 확보를 위한 선제 점검이라는 해석도 있다.

제약업계 한 인사는 "이번 약가 개편안에서 DMF 등록 원료를 사용한 제네릭약물을 우대하고 있는데, 제도 시행 전 점검을 통해 DMF가 올바로 작동되고 있는지를 들여다본 거 같다"면서 "이를 토대로 향후 나오는 조치는 DMF의 신뢰성 확보 차원에서 진행되지 않을까 생각된다"고 전망했다.

이에대해 식약처 관계자는 "62곳 실태조사를 완료했고 지금 검토 완료 단계에 있다"면거 "조만간 필요한 행정조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "이번 조사는 지난 발사르탄 불순물 검출의 부정적 영향을 고려해 원료의약품 감시 및 관리 방안의 필요성이 제기돼 진행됐다"면서 "점검을 통해 업계인식을 높이고 자체적 품질관리 인식을 강화하기 위한 목적이 있다"고 덧붙였다.