식약처-공단, 인·허가부터 등재까지 '전주기' 관리 협약

• 정보·인력 연계로 안전관리 강화·보험재정 효율성 증대
• 김용익 이사장-이의경 처장, 국민건강 증진·의료제품 안전 확보 MOU

이의경 식품의약품안전처장과 김용익 건강보험공단 이사장이 의약품 인‧허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 정보 연계를 약속했다.

식약처와 건보공단은 오늘(31일) 오전 10시 건보공단 원주본부에서 '국민건강 증진 및 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 업무협약은 의약품‧의료기기 인‧허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관이 보유한 정보‧인력을 연계함으로써 의료제품 전주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하기 위해 마련됐다.

특히 이의경 처장은 성균관 약대 교수 재직 시절, 김용익 이사장의 지시로 건보공단이 발주했던 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구책임자를 맡아 중간보고회 직전까지 연구를 담당했었다.

건보공단의 의약품 전주기 연구결과는 1년여의 연구기간을 거쳐 오는 11월 정도 공개될 예정으로, 의약품 개발‧생산‧공급‧유통‧구매를 포괄할 수 있는 의약품 전주기 현황 점검과 단계적 정책방안 도출을 통해 단기와 중‧장기 로드맵을 제시하는데 식약처도 함께 할 것으로 보인다.

이번 협약으로 양기관은 ▲의료제품 안전 및 국민보건 향상과 관련한 전문지식‧정보 등의 공유 ▲임상시험 허가‧심사 등을 위한 자문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책의 교육 및 홍보 협력 등을 진행하기로 했다.

구체적으로 건보공단은 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품와 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문 인력 교류를 확대해 허가‧심사 전문성을 강화하는데 도움을 줄 예정이다.

또한 건보공단이 가지고 있는 빅데이터와 식약처의 의약품‧의료기기 임상재평가 및 3상시험 정보, 품목별 생산‧수입자료 등을 계약과 등재품목 재평가에 활용하면서 향후 약가 협상력 강화를 위한 전략으로 삼겠다는 복안이다.

식약처는 건보공단의 보험청구‧건강검진‧의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석, 시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용하고, 건보공단에 허가‧평가 정보 및 긴급도입 의약품 정보 등을 공유할 계획이다.

이의경 처장은 "4차 산업혁명 시대에서 이러한 변화의 물결은 조직 경쟁력의 중심을 정보와 지식으로 이동시키면서, 서비스의 혁신으로 발전할 것"이라며 "수요보다 공유를 위한 노력의 중요성이 더해지는 상황에서 건보공단과 협약은 가치실현을 위해 중요한 역할을 한다"고 평가했다.

이 처장은 "건보공단이 오랜기간 축적한 청구 빅데이터가 향후 식약처에서 수행하는 여러 업무에 기여할 것으로 보인다"며 "식약처에서 허가한 의약품, 의료기기, 치료재료가 실제 리얼월드에서 어떻게 활용되고 사용되는지 현장에 대한 데이터를 축적할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 협약이 환자 안전 측면에서도 귀중한 밑거름이 될 수 있을 것이라며, 이 처장은 "건보공단이 축적한 의약품 부작용과 약물 역학적 관계, 환자 추적조사에 대한 데이터가 귀중하다"며 "특히 일산병원 전문가 선생님들이 쌓아온 노하우를 공유해준다는데 기대감이 크다"고 덧붙였다.

김용익 건보공단 이사장 역시 식약처와 업무협약에 특별한 의미를 부여했다.

김 이사장은 "건보공단은 의약품에 대한 가격 협상을 하는 역할을 하고 있다"며 "의약품, 의료기기가 실제 쓰이고 있는 현장의 자료를 취합하는 만큼 식약처가 가지고 있는 여러가지 약학적, 의학적 지식을 공유해주면 큰 도움을 받게 되리라 본다"고 밝혔다.

또한 건보공단이 진행하고 있는 올바른 약물이용 서비스 등을 언급하면서, 김 이사장은 "최근 의약품의 안전한 사용을 위해 직접 현장을 방문해 약물정보를 제공하는 등의 노력을 하고 있다"며 "커뮤니티케어 선도사업에도 참여하는 만큼 지역안에서 이뤄지는 의약품 관련 실태 정보를 공유하고, 협조하겠다"고 약속했다.

한편 이번 협약식에는 식약처에서 이의경 처장과 김진석 기획조정관, 강석연 바이오생약국장, 양진영 의료기기안전국장, 서경원 평가원의약품심사부장, 이상수 대변인, 공수진 국제협력담당관, 나인묵 정보화통계담당관, 김명호 의약품정책과장, 김정미 임상제도과장이 참석했으며, 거놉공단은 김용익 이사장과 이익희 기획상임이사, 김홍중 총무상임이사, 강청희 급여상임이사, 임재룡 장기요양상임이사, 김성우 일산병원장, 원인명 기획선임실장, 정해민 급여1선임실장, 신순애 급여2선임실장, 박종헌 급여전략실장, 임동하 급여운영실장, 우병욱 의료기관지원실장, 안병운 데이터실장 등이 참석했다.

건강보험공단 제공 사진