삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 FDA 허가

• 미국에서 바이오시밀러 4개 시판승인...2023년 이후 발매 예상

유럽에서 판매중인 임랄디 제품사진

삼성바이오에피스가 미국에서 4번째 바이오시밀러의 허가관문을 통과했다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '하드리마(아달리무맙)'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 국내에서는 '아달로체', 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 허가받았다.

지난해 7월 FDA가 판매허가를 위한 서류심사에 착수한 지 약 1년만에 하드리마의 판매허가를 승인 받았다.

하드리마는 미국에서 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환에 처방될 수 있다. 다만 시장발매는 오리지널 개발사인 애브비와 합의에 따라 2023년 이후 가능할 전망이다. 미국 판매는 렌플렉시스와 마찬가지로 MSD(미국 머크)가 담당한다.

하드리마의 오리지널 의약품 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(약 23조원)를 기록했다.

유럽에서 삼성바이오에피스는 지난해 10월부터 휴미라 바이오시밀러를 판매 중이다. 임랄디는 암젠, 산도즈 등이 출시한 경쟁제품 3종과 동시 출시된 가운데 상반기 누적매출 9970만달러(약 1100억원)를 기록하면서 바이오시밀러 시장점유율 1위를 유지하고 있다.

삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'에 이어 네 번째로 미국에서 자체 개발 바이오시밀러 허가를 따냈다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.