표제기에 '락토민' 명칭추가…현호색 등 주의사항 신설

• 식약처 행정예고…"에코나졸질산염 제제 고령자 주의"

의약품 표준제조기준에 정장생균 중 '락토민' 명칭을 추가한다. 또 현호색과 자일로메타졸린 등과 관련한 주의사항이 신설됐다.

식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '의약품 표준제조기준 일부개정안'을 행정예고했다.

주요 내용을 살펴보면, 그간 균제명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 '락토민'의 명칭을 추가한다.

구체적으로 ▲엔테로코쿠스페칼리스균 ▲엔테로코쿠스페슘균 ▲락토바실루스아시도필루스균 ▲락토바실루스불가리스균의 생균 균체가 해당한다.

이 가운데 엔테로코쿠스페칼리스균과 엔테로코쿠스페슘균의 경우, 항생제 내성 유전자 또는 독성 유전자가 없을 때만 사용할 수 있다는 설명이다.

적용 제제는 제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 등이다. 이 약은 테트라사이클린을 제외한 여러 종류의 항생물질에 내성이 있지만, 적은 양의 암피실린·클로람페니콜·세파로리딘에 대해서는 감수성이 있다는 내용이다.

이와 함께 주의사항이 추가된다. 현호색을 함유한 제제는 임부 주의가 신설되고, 에코나졸질산염 함유 제제는 고령자 주의가 신설된다.

자일로메타졸린 성분이 함유된 비염용 분무제의 경우 어린이 사용연령을 상향 조정하고, 적용간격이 일부 변경된다.

기존 사용연령은 만 7세 이상 어린이였지만, 이를 만 12세 이상으로 상향 조정하는 내용이다. 이때의 최대농도는 0.05%로 결정된다.

적용간격의 경우 기존에는 3시간 이상으로 명시됐지만, 자일로메타졸린 함유제제는 1일 3회의 범위 내에서 적용간격을 8시간 이상으로 변경한다.

무좀·백선용약의 사용상 주의사항에 ▲고령자 ▲와파린 병용 시 ▲의사의 지시가 없는 일봉붕대법 등이 추가됐다.

식약처는 "현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 의약품 허가 관리의 적정을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다.

한편, 이런 개정안에 의견이 있는 단체·개인은 오는 9월 10일까지 식약처 의약품정책과에 제출하면 된다.