약가인하 회피용 기허가 위탁제네릭 단독생동 '러시'

• 식약처, 6월 이후 생동계획서 승인 9건…자사생산 전환 대부분

보건복지부가 기허가 제네릭의약품 중 단독으로 생동성시험을 진행한 제품에 한해 약가를 유지하겠다고 밝히자 관련 생동성시험이 연이어 착수되고 있다.

이들은 대부분 자사생산으로 전환하면서 생동성시험을 진행하는 것으로 알려졌다.

18일 식품의약품안전처가 6월 이후 승인한 기허가 위탁제네릭 생동성시험계획서 건수는 9건에 달한다.

6월 이후 승인된 기허가 제네릭 생동성시험계획서(출처:식약처)

복지부는 내년 7월부터 자체생동-DMF 완료 조건에 따른 제네릭 차등 약가 제도를 시행하고, 기허가품목도 3년 뒤에 적용하기 위한 행정절차에 돌입했다.

이에따라 기허가품목도 자체생동을 해야 약가를 보전할 수 있게 됐다. 현재 시판중인 위탁 제네릭들은 수탁사의 생동성시험 자료로 허가를 받은 제품이다.

약가인하를 모면하려면 자사생산 전환을 하면서 생동성시험을 하던지, 생산처는 그대로 두고 생동성시험을 진행하는 방법이 있다.

하지만 생산처 변경없은 생동성시험은 '비동등'이 나올 경우 기허가 품목의 회수 위험이 있어 대부분 자사생산 전환을 택할 것으로 업계는 보고 있다.

최근 식약처가 승인한 생동시험계획서도 자사 생산 전환용이 대부분인 것으로 알려졌다.

제일약품은 한미약품이 위탁생산하고 있는 '옴니세프캡슐'과 명인제약이 생산하는 '도네필정23밀리그램'의 단독생동에 나선다.

삼진제약은 한국프라임제약이 생산하는 '뉴티린정'의 생동시험계획서를 최근 승인받았다.

이밖에 6개 업체도 위탁생산 중인 기허가 제네릭의 생동계획서를 승인받아 약가유지에 나섰다.

앞으로 기허가 제네릭의 단독 생동시험은 계속 늘어날 것으로 보인다. 약가가 떨어지면 매출에 큰 타격이 예상되기 때문이다. 제약사들은 생동시험에 약 2억원의 비용이 소요되지만, 자사생산 전환의 경우 이익률을 높일 수 있어 복지부가 제시한 가이드라인 전에 단독생동을 완료하겠다는 입장이다.

업계 한 관계자는 "복지부 조치로 약가유지를 위해 추가비용 부담이 생겼다"면서 "다만 자사생산으로 전환하면 이익률을 높일 수 있기 때문에 울며겨자먹기로 생동시험에 나서고 있다"고 말했다.