SK바팜, 1Q 이익률 39%…"내년 TPD 신약 임상 본격화"

• 1Q 영업익 898억, 전년비 249.7%↑…이익률 17.8%→39.4%
• 뇌전증 신약 엑스코프리 매출 성장에 수익성 레버리지 본격화
• 세노바메이트 제형·적응증 확장 추진…TPD 개발 계획 구체화

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 올 1분기 영업이익률을 40% 수준까지 끌어올렸다. 자체개발 뇌전증 치료제 미국 매출이 2000억원에 근접하면서 매출 증가분이 이익으로 연결되는 영업 레버리지 효과가 본격화된 결과다.

회사는 자체 신약을 통해 벌어들인 현금을 연구개발(R&D)에 재투자해 지속 가능한 신약 창출 구조를 구축하겠다는 구상이다. 특히 방사성의약품치료제(RPT)에 이어 표적단백질분해(TPD) 후보물질과 플랫폼 전략을 구체화하며 중장기 성장축 확보에 속도를 내는 모습이다.

분기 영업익 역대 최대치… 엑스코프리 본연의 성장세 확인

7일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 1분기 연결기준 잠정 영업이익이 898억원으로 전년 동기 대비 249.7% 늘었다. 분기 기준 역대 최대치다. 같은 기간 매출은 2279억원으로 전년보다 57.8% 증가했고 당기순이익은 1027억원으로 423.5% 확대됐다.

영업이익률은 39.4%로 집계됐다. 이는 전년 동기 영업이익률 17.8%보다 21.6%포인트 상승한 수치다. 직전 분기인 지난해 4분기 영업이익률 23.8%와 비교해도 15.6%포인트 개선됐다. SK바이오팜이 매출 100원당 39원을 영업이익으로 남겼다는 의미다.

실적 성장을 견인한 것은 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)다. 올해 1분기 세노바메이트 미국 매출은 1977억원으로 전년 동기 1333억원보다 48.4% 증가했다. 전분기 1708억원과 비교해서도 15.8% 늘었다. 달러 기준으로는 1억3500만달러를 기록했다.

조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션본부장은 이날 컨퍼런스콜에서 "지난해 4분기 일시적으로 둔화됐던 세노바메이트 매출 성장세가 올해 1분기 다시 가속화됐다"면서 "전년 말 일시적 요인은 1분기에 온전히 해소됐고 본연의 성장세가 나타났다"고 설명했다.

SK바이오팜 분기별 실적 추이 (자료: SK바이오팜)

회사는 세노바메이트 연간 매출 가이던스로 5억5000만에서 5억8000만달러를 유지했다. 1분기 매출을 단순 연환산하면 약 5억4000만달러 수준으로 가이던스 하단에 근접한 흐름이다.

처방 지표도 성장세를 뒷받침했다. 세노바메이트 월별 미국 내 처방 수(TRx)는 올해 1월 4만3541건, 2월 4만1780건, 3월 4만6932건을 기록했다. 지난해 3월 3만6643건과 비교하면 처방 기반이 확대됐다.

조 본부장은 "1분기 계절적 요인으로 처방이 다소 영향을 받았음에도 신규 환자 처방 수는 지속 성장하고 있다"며 " 3월에는 신규 환자 처방 수가 처음으로 월간 2000건을 돌파했다"고 했다. 이어 "소비자 직접(Direct-to-consumer·DTC) 광고 재개와 의료진 대상 마케팅 프로그램 확대 등을 통한 세노바메이트의 지속 성장이 더욱 기대된다"고 덧붙였다.

기타 매출도 실적에 보탬이 됐다. 1분기 기타 매출은 총 301억원으로, 용역수익 171억원과 DP/API 매출 131억원으로 구성됐다. 세노바메이트 기타 국가 승인 마일스톤에 따른 용역수익이 발생했다.

특히 수익성 개선 폭이 매출 증가율을 크게 웃돌았다. 1분기 매출총이익은 2136억원으로 전년 동기 대비 59.5% 증가했다. 매출총이익은 매출에서 제품 제조·공급에 직접 들어간 원가를 뺀 이익으로 신약 판매가 실제 이익으로 얼마나 남는지를 보여주는 지표다.

판매관리비는 1238억원으로 같은 기간 14.4% 늘었지만 매출 성장률 57.8%보다 낮은 수준에 그쳤다. 매출은 빠르게 늘어난 반면 비용 증가는 상대적으로 제한되면서 수익성이 크게 개선된 셈이다.

세노바메이트 매출 규모가 커지면서 고정비 부담을 흡수하고 매출 증가분이 이익으로 연결되는 영업 레버리지 효과가 본격화됐다는 분석이다. 이에 따라 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 수익성 확대 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.

세노바메이트 확장·TPD 구체화…R&D 선순환 전략 속도

SK바이오팜은 세노바메이트 매출 성장과 함께 후속 파이프라인 확대에도 속도를 내고 있다.

먼저 회사는 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다. 세노바메이트 현탁액 제형은 지난 3월 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 현탁액은 약 성분을 액체에 분산시킨 제형으로 정제 복용이 어려운 환자나 소아 환자 등에서 복약 편의성을 높일 수 있다. 회사는 일차성 전신 강직 간대 발작(PGTC)과 소아 적응증 확장을 위한 추가 허가 신청도 연내 목표로 제시했다.

아시아 지역 상업화도 진전됐다. 조 본부장은 "연내 일본 세노바메이트 승인도 기대하고 있다"면서 "세노바메이트가 시장 기대 수준보다 더 크게 오래 성장할 것으로 보고 있다"고 했다. 또 "세노바메이트 미국 판매망을 활용할 세컨드 프로덕트 도입도 임상 3상 이상 후기 단계 자산으로 확대해 검토와 협상 중"이라고 했다.

신규 모달리티에서는 RPT와 TPD가 핵심 축이다. 앞서 SK바이오팜은 ▲RPT ▲TPD ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성장동력으로 낙점하고 후속 신약 포트폴리오 확장에 나서겠다고 발표한 바 있다.

SK바이오팜은 이번 컨퍼런스콜에서 TPD 후보물질과 플랫폼 전략에 대해 자세히 소개했다. 현재 SK바이오팜은 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다.

SK바이오팜 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416' 개요 (자료: SK바이오팜)

SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질이다. 기존 p300·CBP 이중 저해제는 구조가 유사한 두 단백질을 동시에 억제해 혈소판 감소 등 독성 우려가 있었지만 SKT-18416은 CBP에는 영향을 최소화하고 p300만 선택적으로 분해하도록 설계됐다. 2027년 상반기 임상시험계획(IND) 제출이 목표다.

최종길 SK바이오팜 투자회사관리담당은 "p300은 암세포에서 중요한 역할을 하는 단백질로 오래전부터 관심이 높았지만 실제 신약 개발이 어려운 언드러거블 타깃으로 인식돼 왔다"면서 "SKT-18416은 p300을 선택적으로 분해하는 퍼스트인클래스 후보물질"이라고 강조했다.

이어 최 담당은 "기존 p300·CBP 이중 저해제는 정상 세포에도 영향을 미쳐 혈소판 감소증 등 부작용을 동반할 수 있었다"며 "p300 선택적 분해제를 통해 전임상에서 혈액 독성 리스크를 낮출 수 있다는 점을 확인하고 개발을 진행 중"이라고 말했다.

회사는 전립선암과 CBP 변이암 전임상 모델에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며 현재 IND 제출을 위한 전임상 패키지를 준비 중이다. 임상 진입 목표 시점은 2027년 상반기다.

SK바이오팜이 우선 검토 중인 적응증은 전립선암, 다발성골수종 등 p300 의존성이 높은 암종이다. 최 담당은 "전립선암, 다발성골수종 등 p300 의존성이 높은 암종에서 적용 가능성이 있을 것으로 판단하고 있다"며 "내년 상반기 임상 개시를 위해 IND 패키지를 준비 중이고 다수 미국 유망 병원과 임상 협력도 논의하고 있다"고 말했다.

이와 함께 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'도 확보, 후속 TPD 파이프라인을 지속적으로 창출한다는 계획이다. MOPED는 표적 단백질과 E3 리가아제 간 결합을 유도하는 분자접착제를 발굴하고 단백질 상호작용을 분석하는 플랫폼이다.

최 담당은 "기존 TPD는 표적 단백질에 결합하는 바인더와 E3 리가아제에 결합하는 바인더를 링커로 연결하는 구조로 분자 크기가 커져 약물성 측면의 한계가 있었다"며 "분자접착제는 단일 화합물로 두 단백질의 결합을 유도할 수 있어 이러한 한계를 보완할 수 있다"고 설명했다.

이어 최 담당은 "MOPED의 경쟁력은 기존 CRBN 중심 접근에서 벗어나 30개 이상의 E3 리가아제로 확장할 수 있다는 점"이라며 "고감도 스크리닝과 인공지능(AI) 기반 모델링을 통해 원하는 질환 표적에 맞는 최적의 조합을 찾아갈 수 있다"고 말했다.