대웅도 공급 중단....축소되는 '이소트레티노인' 시장

• 위해성관리계획(RMP) 대상 지정되며 8개 품목 자진 취하
• 대웅, '선택과 집중' 이유로 재고만 소진 후 공급포기 결정

'중증 여드름에 획기적인 치료제'라는 찬사까지 받았던 이소트레티노인 제제가 내리막길을 걷고 있다.

오리지널 품목인 '로아큐탄'이 국내시장에서 철수하고 제네릭들이 정부의 집중관리 대상에 오르더니, 임신예방 프로그램 등과 맞물려 남은 품목도 하나 둘 시장을 포기하고 있다.

대웅제약은 최근 거래업체와 약국에 자사의 이소트레티노인 제제 '아큐네탄 연질캡슐' 10mg의 생산을 중단한다고 밝혔다. 제약사는 '식약처 임신예방 프로그램 가동에 따른 것'이라고 공지했다.

이에 대해 대웅제약 관계자는 "비즈니스 측면에서 선택과 집중을 위한 라인업 정리를 위한 결정"이라며 공급 중단이 실제 임신예방 프로그램과는 직접적인 연관이 없다고 설명했다.

아큐네탄을 포함한 이소트레티노인 제제는 지난해 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 위해성관리계획이란 이 약이 심각한 기형아 출산 가능성을 가진 만큼 환자의 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등을 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다.

이소트레티노인의 RMP가 결정되면서 지난해 하반기에만 7개 제네릭이 허가를 자진취하했다. 올 상반기까지만 해도 로아큐탄을 포함해 23개 품목 중 30% 가량이 사라진 것이다.

남은 15개 품목 제약사는 올해 6월부터 '임신예방 프로그램'을 이행하고 있다. 기형아 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 병의원·약국에 배포해야한다.

품목을 보유한 한 제약사 관계자는 "식약처 지시에 따라 환자동의서 등을 배포하고 있고, 아직까지 특별한 문제는 없다"고 말했다.

그럼에도 임신예방프로그램이 순조롭게 가동되는 현 시점에, 공급 중단을 공식화한 대웅 외에도 복수의 제약사가 허가 유지를 놓고 내부 검토를 거치고 있는 것으로 알려지자 약국가는 이해할 수 없다는 반응이다.

50억원으로 추정되는 이소트레티노인 시장에서 가장 큰 매출을 차지한 로아큐탄이 빠진 상황에서, 임신예방 프로그램도 가동하고 있는 지금에 이르러 자진해서 허가를 취하하는 원인이 무엇이냐는 것이다.

서울의 한 피부과 주변 약국은 "로아큐탄이 공급 중단됐어도, 피부과에서 여전히 이소트레티노인제제를 많이 선호하고 있다"며 "최근 들어 매출이 크게 떨어졌다고는 느낄 수 없는데 품목들이 자진 취하하는 이유를 모르겠다"고 분위기를 전했다.

이에 대해 한 제약사 관계자는 "오리지널사가 빠진 상황에서 기형아 이슈를 비롯한 부정적인 이슈가 계속 불거지는 품목을 계속 갖고 있기에는 부담이 되지 않겠느냐"며 "회사 이미지나 관리 프로그램 등을 생각하면 품목을 취하하는 게 낫다고 판단한 듯 하다"고 설명했다.

또 다른 약사는 이소트레티노인의 복용 주의사항에 주목했다.

이 약사는 "여드름 치료제라는 특성 상 청소년이 많이 복용하는데, 인서트의 주의사항 1번이 우울증과 자살 위험이다"라며 "얼마전 타미플루를 복용한 학생이 자살한 사건도 있었지만, 약물 자체가 가지는 주의사항과 위험성이 크다고 인식된 것 아닌가 한다"라고 분석했다.

이어 "지금은 인터넷을 통해 아무리 작은 사건도 금세 논란이 된다. 제제가 가지는 부정적인 이슈에 부담을 느낀 제약사들이 자진해서 품목을 정리하는 것으로 보인다"라고 덧붙였다.