농림부 "동물약 샘플용으로도 소분 불가"

• 농림부 "구제역 등 일부 백신 수의사 소분 외 원천불가"

농림부가 동물의약품을 판매할 목적이 아닌 소비자 설명을 위한 샘플용이라도 포장을 뜯어 소분해선 안 된다는 판단을 내놨다.

동물약 부작용이 발생한 경우엔 취급규칙에 따라 신규 안전성·유효성 자료에 대한 안전대책 마련을 위해 농림부에 보고해야 한다.

7일 농림부는 국민신문고에 오른 '동물용약 소분과 부작용 발생 시 보고요령·법규' 민원질의에 이같이 답했다.

민원인은 동물약을 수입해 판매용이 아닌 샘플용으로 소분하는 게 가능하느냐는 질문과 함께 부작용 발생에 따른 법규나 대응법, 권장 보고지침을 문의했다.

농림부는 동물약 소분이 불가능하다고 못 박았다. 농림부는 소분을 '의약품 등의 용기포장을 열어 물품 본질에 변화를 가하지 않고 더 작은 용기에 분할 포장하는 조작'이라고 정의했다.

농림부는 소분 행위는 제조에 해당되므로 제조업·제조품목허가신고 없이 동물약을 소분하는 것은 약사법 위반이라고 했다.

특히 농림부는 약사법 제 48조에 의거해 누구든지 의약품 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없고, 견본품이나 샘플용에 대한 예외규정도 없다고 분명히 했다.

농림부 관계자는 "제조업·제조품목허가 없이 동물약 소분은 약사법 위반으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다"며 "약사법은 누구라도 의약품 용기·포장을 개봉 판매할 수 없도록 규정했다. 샘플용 예외규정 역시 없다"고 설명했다.

이 관계자는 "동물약 제조업자나 수입자는 해당 품목의 안전성·유효성 신규 자료나 부작용 발생사례를 인지하게 된 때 필요한 안전대책을 강구해야 한다"고 덧붙였다.