공정서 수재 원료약 심사강화…QbD 기반 선진화 대응

• 식약처, 올해 미비된 품질 규정 정비 목표
• 주기적시험·실시간 출하시험 도입 준비

강현경 의약품안전평가원 연구관

식품의약품안전처가 품질자료 요건을 정비하고 의약품 품질관리 선진화 규정을 마련하는 등 규제 수준을 높인다.

강현경 식품의약품안전평가원 연구관은 24일 오전 서울 서초구 소재 양재 더케이호텔에서 진행 중인 '제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스'에서 품질 규제 관리 방향을 이같이 밝혔다.

의약품품질연구재단과 의약품안전평가원이 공동 주최한 이 행사에서 강 연구관은 올해 안에 공정서 수재 원료약 품질 심사 미비와 연속공정 등 제조법 선진화에 따른 대응 방안을 준비 중이라고 밝혔다.

발표에 따르면 식약처는 불순물·제조 관리 등 규격 외 품질자료 검토 개선을 위해 공정서 수재 품목의 원료약 품질 심사를 면제 규정을 강화한다.

식약처는 품질자료 요건 정비 목적으로 규격 외 제조방법을 비롯한 개발 자료 등을 검토할 수 있는 새로운 규정을 의약품 등 안전에 관한 규칙에 만들 예정이다.

아울러 품질 자료 제출 시 실제 제조 공정을 반영한 3로트 이상 검체를 내도록 했는데 '실제 제조 공정'이라는 문구가 애매모호했다.

이를 명확히 하기 위해 생동 배치를 포함한 자료를 제출토록 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정할 방침이다.

강 연구관은 "불순물 등 제조 관리가 어려운 것을 개선하기 위해 품질 심사를 강화하는 것은 큰 변화로 볼 수 있다"고 말했다.

최근 QbD 기반 연속공정 등 선진화 제조공정법을 제약사들이 들여오고 있지만 식약처에는 관련 규정이 미비했다.

식약처는 효율적인 의약품 품질관리 선진화를 구상 중이다. 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 '주기적시험'과 제조공정 변수와 검사 등 품질관리를 볼 수 있는 '실시간 출하시험'을 도입해 미래에 대비한다는 계획이다.

한편 강 연구관은 오는 9월 의약품 금속 불순물 평가·관리 가이드라인 질의 응답집을 마련하고 원료약 등록 검토서 작성 기준(8월)과 의약품 잔류용매 기준 질의 응답집(9월)을 개정한다고도 했다.

아울러 오는 9월 고시될 대한민국 약전 제 12개정 안의 주요 방향도 언급했다. 제 12개정안은 품질혁신, 사용자중심, 빅데이터를 중심으로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 일반정보 등 6개 분야에서 중점 개정될 예정이다. 예로 들면 신기술 제제 개발 지원을 위한 시험법과 제조·품질관리 정보, 데이터베이스 기반의 디지털 약전 서비스 지원 등이다.

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